Visão geral do cliente
Uma organização global de ciências da vida, parte de um grupo multinacional de saúde e tecnologia, opera na América do Norte com uma presença internacional significativa. Com um portfólio que excede 300 000 produtos, incluindo anticorpos e marcadores de diagnóstico complementar (CDx), e uma presença em mais de 65 países, a organização gere documentação regulamentar em larga escala num ambiente altamente complexo e regulamentado.
Contexto
Com a implementação do IVDR da UE (2017/746), o cliente enfrentou uma pressão crescente para reforçar os processos de documentação num vasto portfólio de diagnóstico. A exigência ia além da produção de relatórios conformes, abrangendo a manutenção da consistência, precisão e rastreabilidade em centenas de documentos e atualizações anuais recorrentes.
À medida que os volumes de documentação aumentavam, também aumentava a complexidade de alinhar com as expectativas regulamentares em evolução, particularmente nos relatórios de avaliação de desempenho e de vigilância pós-comercialização.
Serviços no Âmbito
Elaboração End-to-End de documentação clínica e de desempenho (CPR, PMPF, APR, SVR e SOTA)
Desenvolvimento de PSUR e PMSR para conformidade pós-comercialização
Atualizações anuais em todos os tipos de documentos
Alinhamento com os requisitos em evolução do IVDR
Apoio para documentação de grande volume e múltiplos produtos
Desafio
O cliente estava a gerir um grande volume de documentação IVDR, com cada relatório previsto para ser entregue num prazo apertado de duas semanas.
No entanto, manter isto em grande escala revelou-se difícil. As atualizações anuais exigiam validação repetida de dados históricos, referências bibliográficas e citações, muitas vezes desencadeando múltiplos ciclos de revisão antes da finalização.
Inconsistências entre documentos levavam a retrabalho, atrasando as revisões e criando estrangulamentos no fluxo de trabalho geral. À medida que os volumes aumentavam, estas ineficiências acumulavam-se, colocando pressão adicional nas equipas internas e prolongando os prazos de execução.
As equipas dedicavam um tempo significativo a conciliar dados, a alinhar versões de documentos e a abordar o feedback das revisões, limitando a sua capacidade de se concentrarem em entregáveis de maior prioridade e na qualidade ao nível do produto.
Solução
1
A Freyr reestruturou o processo de documentação ao introduzir um modelo de entrega "à primeira" concebido para gerir grandes volumes sem comprometer a qualidade.
2
A abordagem focou-se na padronização em todo o portefólio, em vez de tratar cada documento de forma independente. Modelos alinhados com o IVDR garantiram a consistência, enquanto fluxos de trabalho de autoria e revisão paralelos permitiram que múltiplos relatórios avançassem simultaneamente.
3
Os controlos de qualidade foram integrados ao longo de todo o ciclo de vida, em vez de serem aplicados no final, permitindo que os problemas fossem identificados e resolvidos precocemente. Ao mesmo tempo, a validação estruturada da literatura e das citações melhorou a rastreabilidade e reduziu as inconsistências durante as revisões.
4
Esta mudança transformou a documentação de um processo sequencial e com muito retrabalho num modelo de entrega simplificado e escalável, capaz de cumprir consistentemente prazos apertados.
Impacto
A Freyr transformou um processo de documentação intensivo em recursos e com muitas iterações num modelo de entrega escalável e de alta eficiência, proporcionando melhorias mensuráveis na velocidade, qualidade e eficácia operacional.
Entrega consistente de ~2 semanas por documento, mesmo em mais de 1000 relatórios de avaliação de desempenho IVDR
Redução de 40% nos prazos de resposta, acelerando a validação e a prontidão para submissão
Zero erros críticos de qualidade, garantindo a entrega correta desde a primeira vez em todos os relatórios
Redução significativa nos ciclos de revisão e retrabalho, melhorando a eficiência e o rendimento
Prontidão regulamentar e prazos de submissão acelerados num vasto portfólio de diagnóstico
Redução da dependência de recursos internos e otimização de custos, permitindo o foco em entregas prioritárias