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El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos que se van a vender en los países de la Unión Europea (UE). Del mismo modo, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) también deben obtener el marcado CE y someterse a un riguroso proceso de aprobación para demostrar su seguridad y eficacia. Deben cumplir los requisitos mencionados en el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la UE. Cada dispositivo tiene un conjunto específico de requisitos y procedimientos que debe seguir. De hecho, los requisitos reglamentarios pueden ser complejos y difíciles de cumplir. Aquí están las cinco (05) mejores prácticas que se pueden seguir al prepararse para las aprobaciones reglamentarias de IVD de Clase C:
- Desarrollar una estrategia reglamentaria: Es importante comprender claramente el panorama reglamentario, incluidos los requisitos y los plazos para el cumplimiento del Reglamento IVDR de la UE. Esto incluye comprender las diferentes clases de IVD y los requisitos para cada clase, así como los requisitos para la evaluación de la conformidad y la evidencia clínica.
- Comprender el sistema de clasificación y las normas de aplicación: Es fundamental mantener una interpretación adecuada de los criterios de clasificación. La clasificación se basa en el criterio de riesgo, y los IVD de riesgo de clase moderada a alta se clasifican como Clase C. Además, todos los IVD aplicables a la regla 4 se clasifican como Clase C, excepto en algunos casos. En algunos escenarios, los IVD aplicables a las reglas 2 y 3 también pueden clasificarse como Clase C. El documento de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) presenta una explicación detallada de las normas de aplicación.
- Diseño de un Sistema Robusto de Gestión de Datos y Documentos: El EU IVDR ahora requiere que se presente una gran cantidad de datos y documentación para obtener el marcado CE para los IVD. Desarrollar un sistema de gestión robusto para datos y documentación es de suma importancia en este sentido. Los fabricantes de IVD de Clase C deben poder proporcionar documentación completa para demostrar que su dispositivo cumple con los requisitos del IVDR. Preparar una lista de verificación y realizar un análisis de brechas para los IVD de clase C para identificar datos faltantes puede evitar retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la retirada del dispositivo del mercado. La lista de verificación incluye datos clínicos, datos de evaluación de rendimiento, un resumen de la seguridad y el rendimiento del dispositivo, documentos técnicos, declaración de conformidad, vida útil, datos de vigilancia post-comercialización, documentación de gestión de calidad, etc. Además, siempre es aconsejable elaborar una lista de documentos que deben prepararse y presentarse durante las diferentes fases del ciclo de vida reglamentario de los IVD.
- Cumplimiento de los Nuevos Requisitos de Etiquetado: El EU IVDR introdujo un nuevo conjunto de requisitos para el etiquetado y envasado de los IVD. Esto también incluye requisitos relacionados con el sistema de etiquetado de Identificación Única de Dispositivos (UDI). De acuerdo con el EU IVDR 2017/746, ahora el etiquetado UDI debe fijarse en los IVD y debe documentarse en el archivo del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
- Preparación para las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS): El Reglamento de laUE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) ha puesto especial énfasis en las actividades de PMS. Exige a los fabricantes que establezcan un sistema de PMS para supervisar y evaluar la seguridad y el rendimiento de los productos de diagnóstico in vitro incluso después de su comercialización. En el caso de los productos de diagnóstico in vitro de clase C, los fabricantes deberán elaborar un plan de PMS en el que se detallen los protocolos y las medidas que se adoptarán para llevar a cabo dichas actividades. El plan de PMS forma parte de la documentación técnica y debe presentarse durante el proceso de aprobación reglamentaria previo a la comercialización. Además, en el caso de los IVD de clase C, los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) deben actualizarse al menos una vez al año y deben presentarse a los organismos notificados o a las autoridades competentes cuando así se solicite. Asimismo, los fabricantes también están obligados a elaborar informes de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
Obtener el marcado CE para IVD de Clase C según el Reglamento IVDR de la UE 2017/746 es bastante desafiante, dada la rigurosidad y complejidad de los requisitos que los IVD de Clase C deben cumplir. Es esencial comprender a fondo el panorama normativo para minimizar errores. Siempre es aconsejable contar con la ayuda de expertos normativos.
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