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¿Sabía que, de los 5000 tipos de Dispositivos Médicos comercializados en India, solo 23 tipos están actualmente regulados por la Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO)? Para aumentar el alcance de la supervisión reglamentaria y garantizar la eficacia y seguridad de los Dispositivos Médicos, a principios de 2017, la CDSCO redactó y publicó las Medical Device Rules – 2017, que se hicieron obligatorias a partir del 1 de enero de 2018.
De acuerdo con los requisitos de las nuevas normas, la agencia ha estado enumerando continuamente los tipos de dispositivos que serán reglamentados. Estos dispositivos deben estar registrados ante la autoridad sanitaria local y todos los fabricantes extranjeros de dispositivos de tipos similares deben obtener una licencia de importación para importar y comercializar en el país.
Sumándose a la lista, la CDSCO ha reconocido e incluido ocho tipos más de dispositivos el 8 de febrero de 2019. Los dispositivos recién añadidos son:
- Todos los Dispositivos Médicos implantables.
- Equipo de tomografía computarizada (TC)
- Equipo de resonancia magnética
- Desfibriladores
- Máquina de diálisis
- Equipo PET
- Máquina de rayos X
- Separador de células de médula ósea
Los dispositivos mencionados anteriormente han sido publicados en una notificación por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de la India. La norma entrará en vigor el 1 de abril de 2020. Además, anteriormente, el CDSCO también añadió otros cuatro dispositivos a la lista y exigió a los fabricantes que los registraran antes del 1 de enero de 2020.
¿No hace esto que el año 2020 sea crucial para los fabricantes de Dispositivos Médicos que importan y comercializan sus dispositivos en la India? ¡Por supuesto que sí!
Con la fecha límite cada vez más cerca, ¿ha evaluado su dispositivo comparándolo con la lista de dispositivos a regular? Si no, es posible que tenga que empezar los preparativos descifrando las directrices. Empiece ahora para cumplir las fechas objetivo. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
