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La industria de Dispositivos Médicos se considera altamente regulada. Por lo tanto, diseñar una estrategia reglamentaria adecuada será un enfoque potencial y una gran contribución de valor añadido para evitar obstáculos reglamentarios. Especialmente, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen lanzar sus productos en las geografías de la ASEAN deben pasar por regulaciones estrictas, ya que los diferentes mercados presentan requisitos reglamentarios distintos.
En tal caso, implementar una estrategia reglamentaria eficaz específica para cada país o región es la fuerza impulsora para lograr el cumplimiento y evitar altos costos reglamentarios, plazos muy extendidos, cambios inesperados en el producto y desafíos operativos. Pero antes de diseñar la estrategia reglamentaria adecuada, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben tener una comprensión clara de lo siguiente:
- ¿Por qué la estrategia reglamentaria debe formar parte de la estrategia corporativa?
- Mercado de Tecnología Médica de la ASEAN y escenario reglamentario
- Factores que influyen en la estrategia normativa de la ASEAN
- Importancia de la conexión reglamentaria específica de cada país
- Fusionar el cumplimiento con un enfoque estratégico rentable (incluye componentes clínicos, de pruebas y de SGC)
Para ayudarle a comprender la estrategia reglamentaria de la ASEAN, Freyr le ofrece un seminario web completo sobre “Estrategia reglamentaria de la ASEAN: Dispositivos Médicos”, programado para el 10 de marzo de 2021 para las regiones de AMR, UE y RoW. Regístrese ahora para obtener información detallada.
