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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en virtud de la «Ley de Productos Terapéuticos de 1989», tiene derecho a regular los Dispositivos Médicos comercializados y puestos en el mercado en Australia. Los Dispositivos Médicos se regulan según el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Introducido inicialmente en 2002, el reglamento sufrió múltiples modificaciones con una frecuencia de al menos una vez al año, casi todos los años. Aunque estas modificaciones introdujeron cambios para adaptarse a las tendencias de la industria, todavía existe una gran brecha entre la industria y la normativa, lo que ha provocado una importante reforma de los Dispositivos Médicos por parte de la TGA.
El objetivo principal de las reformas australianas de Dispositivos Médicos es mejorar la seguridad del paciente y garantizar que los Dispositivos Médicos de mayor calidad, rendimiento y seguridad estén disponibles para el acceso de los pacientes. En diciembre de 2020, la TGA presentó reformas de Dispositivos Médicos y había elaborado un plan de acción. La TGA tiene la intención de implementar estratégicamente las reformas para reforzar el escrutinio reglamentario en las siguientes tres (03) posibles fases del ciclo de vida de un dispositivo:
·Estrategia 1 - Mejorar la forma en que los nuevos dispositivos llegan al mercado
·Estrategia 2 - Fortalecer el monitoreo y seguimiento de los dispositivos ya en uso
·Estrategia 3 – Proporcionar más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan
Mejorar el proceso de cómo los nuevos dispositivos llegan al mercado
La TGA ya ha implementado ciertas iniciativas como la vía de revisión prioritaria para Dispositivos Médicos, la armonización del marco reglamentario de Dispositivos Médicos con la Unión Europea (UE), reguladores extranjeros comparables, etc. Las demás reformas relacionadas con los Organismos de Evaluación de la Conformidad australianos (Australian CAB) aún están en fase de desarrollo.
Iniciativas de la Estrategia 1 de TGA | Descripción |
| Vía de revisión prioritaria para Dispositivos Médicos | Para agilizar la evaluación de ciertos Dispositivos Médicos bajo revisión prioritaria. |
| Establecimiento del CAB australiano | Las empresas australianas pueden solicitar la determinación CAB australiana y emitir la certificación de evaluación de la conformidad para Dispositivos Médicos. |
| Revisión de la reglamentación de productos de bajo riesgo | Regulación adecuada de dispositivos de bajo riesgo para mejorar la seguridad del consumidor, reducir la carga reglamentaria y mejorar el conocimiento reglamentario. |
| Cambios en la regulación de los Dispositivos Médicos Personalizados (PMD). | Se introdujo un nuevo marco para garantizar el nivel adecuado de reglamentación de los PMD y gestionar el riesgo que estos dispositivos pueden plantear. |
| Revisión de la normativa de los IVD de autodiagnóstico. | Para garantizar que todos los IVD estén sujetos a un nivel adecuado de escrutinio previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
| Cambios en la regulación de los diagnósticos complementarios IVD. | Para armonizar con otras jurisdicciones y asegurar que todos los IVD estén sujetos a un escrutinio previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
| Cambios en la reglamentación del software de Dispositivos Médicos | Para regular los Dispositivos Médicos basados en software, incluido el software que funciona como un Dispositivo Médico por derecho propio. |
| Reclasificación de ciertos Dispositivos Médicos | La TGA está reconsiderando la clasificación actual de los dispositivos donde se han identificado problemas de seguridad y/o la Unión Europea ha cambiado sus sistemas de clasificación.
La armonización de las normas de clasificación australianas salvaguarda a los pacientes, armoniza los requisitos, facilita el buen funcionamiento del mercado y garantiza el acceso oportuno a los Dispositivos Médicos. |
| Evaluación comparativa con los plazos de evaluación internacionales | La Revisión de las Normativas de Medicamentos y Dispositivos Médicos identificó que los plazos de evaluación de la conformidad de la TGA deberían revisarse después de compararlos con reguladores extranjeros similares. |
| Cambios en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) | Entre Australia y la Comunidad Europea, disposición para la aceptación mutua de la evaluación de la conformidad para Dispositivos Médicos. |
| Aceptación de aprobaciones reglamentarias extranjeras comparables en Australia | Las aprobaciones de comercialización y los certificados de reguladores extranjeros comparables pueden considerarse para las aprobaciones de la TGA y permitir que los Dispositivos Médicos estén disponibles para los pacientes en Australia antes. |
Fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización y el seguimiento de los dispositivos en uso
La TGA ha realizado reformas como el Establecimiento de un Sistema de Identificación Única de Dispositivos, que permitirá a la TGA rastrear el Dispositivo Médico para una acción clínica o reglamentaria si se identifica algún problema con la seguridad del dispositivo. También se ha lanzado una reforma para mejorar la vigilancia poscomercialización. Se ha lanzado una nueva revisión, denominada revisiones de dispositivos de interés, para los dispositivos de clase III, que requiere mayores requisitos probatorios.
Revisiones de dispositivos de interés |
| Establecimiento de una identificación única de dispositivo |
| Mejoras en la vigilancia post-comercialización |
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Concienciación del consumidor sobre los dispositivos que utiliza
La TGA tiene la intención de empoderar al consumidor proporcionando más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan. La TGA también planea establecer un grupo de expertos con representación del consumidor.
La TGA ha desarrollado un plan de acción excepcional para los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado australiano con una sólida investigación y análisis. Con estas reformas de Dispositivos Médicos, el proceso de aprobación en Australia se ha vuelto más estricto y sistemático, lo que garantiza la seguridad total del paciente. Para obtener más información sobre las reformas de Dispositivos Médicos en Australia, consulte a un experto reglamentario como Freyr Solutions.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
