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El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) desempeña un papel vital en la emisión de diversas certificaciones y en la realización de las evaluaciones técnicas necesarias para el registro y la distribución exitosos de sus Dispositivos Médicos e IVD.
Esta parte de la serie de blogs presenta el requisito de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) para la certificación CAB. La serie le guiará a través del papel de los CAB en el registro y aprobación de dispositivos en Malasia.
Los CAB están autorizados a realizar las evaluaciones según las siguientes regulaciones -
- Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737)
- Reglamentaciones de Dispositivos Médicos 2012
- Carta Circular de la MDA n.º 2/2014 sobre la evaluación de la conformidad mediante verificación
- ISO 13485, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) – Requisitos para fines reglamentarios
Las entidades deben registrarse como Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) ante la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia, para evaluar a los fabricantes de dispositivos o a otras partes interesadas involucradas en la cadena de suministro de un dispositivo. El CAB debe ser una entidad registrada en Malasia, evaluada y aprobada por la MDA y supervisada continuamente por la Agencia. La persona responsable de la gestión y las operaciones deberá ser un ciudadano malasio.
La MDA define claramente los requisitos para que una entidad actúe como Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en Malasia. Los requisitos se definen en relación con:
- La estructura y composición de la organización que actúa como CAB
- Los recursos del CAB y la competencia técnica del personal
- Naturaleza independiente e imparcial de las operaciones – procedimientos, responsabilidades y confidencialidad
- Los Sistemas de Gestión de Calidad necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad
- Pruebas de productos, en caso de que el CAB también realice pruebas como parte de la evaluación de la conformidad
- Proceso de cómo el CAB llevaría a cabo la evaluación de la conformidad
- Comunicación de cambios del CAB con los clientes y la MDA
- Acuerdos de comunicación entre el cliente y la MDA sobre cambios que puedan afectar la conformidad
La entidad que desee obtener el registro CAB deberá presentar la solicitud a través del sistema en línea disponible en el Portal de la MDA, www.mda.gov.my, Sistema Centralizado de Solicitudes en Línea de Dispositivos Médicos (MeDC@St), junto con la tasa de solicitud. Cualquier solicitud de la MDA para presentar información faltante o adicional deberá presentarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de dicha solicitud o la solicitud se considerará retirada. El solicitante deberá presentar una nueva solicitud a menos que la MDA conceda una prórroga del plazo para presentar información adicional.
La Agencia puede inspeccionar las instalaciones que el solicitante tiene previsto utilizar. Si la MDA aprueba al solicitante, se deberá pagar una tasa de registro. Solo después de que la MDA reciba la tasa de registro, se emitirá un certificado de registro.
Una vez registrado, el CAB puede empezar a aceptar las solicitudes de diversas partes interesadas para certificaciones y registrar sus dispositivos en Malasia.
Lea la parte 2 del artículo para conocer el papel del CAB en el registro de su dispositivo o IVD ante la MDA.
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