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El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) lleva a cabo la evaluación de la conformidad de varias partes interesadas del sistema de cadena de suministro de Dispositivos Médicos. El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia lleva a cabo auditorías extensas y evalúa todos los elementos aplicables establecidos por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia y verifica la conformidad del dispositivo con los estándares relevantes.
Esta parte de la serie de blogs le guiará a través del papel de los CAB en el registro y aprobación de dispositivos en Malasia. También puede obtener información sobre el requisito de la MDA para la certificación CAB, que se ha tratado en la primera parte.
La evaluación de la conformidad es un examen sistemático y continuo de pruebas y procedimientos para garantizar la seguridad, el rendimiento, el beneficio y el riesgo de los Dispositivos Médicos. También asegura el cumplimiento de la fabricación con los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento (EPSP) y los requisitos de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737). La clasificación de un dispositivo médico determina los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben realizarse. La evaluación de la conformidad se vuelve más estricta a medida que aumenta el riesgo del dispositivo médico; por lo tanto, la evaluación de riesgos del dispositivo médico es necesaria.
Los CAB realizan varios tipos de evaluaciones en función de las operaciones comerciales realizadas por la organización y la aplicación en cuestión. Incluyen:
- Evaluación de la documentación técnica
- Evaluación de sistemas QMS para el cumplimiento de la ISO 13485
- Certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD)
- Evaluación completa de conformidad para el registro de dispositivos
- Verificación simplificada para el registro de dispositivos.
Los CAB desempeñan un papel fundamental para cada parte interesada en el sistema de la cadena de suministro, incluidos fabricantes de dispositivos, importadores, distribuidores, Representantes Autorizados (AR) y otros.
Los importadores, distribuidores y Representantes Autorizados requieren que sus establecimientos estén registrados ante la MDA para llevar a cabo sus operaciones. La certificación GDPMD es un requisito previo esencial que debe presentarse junto con la solicitud de licencia de establecimiento. Los CABs realizan la evaluación de conformidad de los Sistemas de Calidad de estas entidades para el cumplimiento de las regulaciones GDPMD establecidas por la MDA antes de emitir el certificado. Esta evaluación incluye la revisión de la documentación técnica, así como la auditoría in situ de las instalaciones.
Los fabricantes de dispositivos también dependen de los CAB para registrar sus dispositivos ante la MDA de Malasia. Los fabricantes nacionales requieren que sus instalaciones de fabricación estén registradas ante la MDA. el CAB.
Además del registro del establecimiento, los CAB también desempeñan su papel en el registro de dispositivos ante la MDA. Los Dispositivos Médicos con aprobaciones de países de referencia están sujetos a la verificación del CAB, mientras que los dispositivos sin aprobaciones de países de referencia se someterán a una evaluación completa por parte del CAB.
Si se encuentran no conformidades en el SGC, el sistema PMS y el expediente completo del producto sanitario (incluyendo todos y cada uno de los informes de prueba), existe una alta probabilidad de que la solicitud sea rechazada por el CAB.
Lea la parte 1 del artículo para conocer los requisitos y procedimientos de aprobación de la MDA para la certificación CAB.
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