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El mercado brasileño de Dispositivos Médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de USD para 2023. Los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, es decir, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Los Dispositivos Médicos que utilizan funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrecuencia (RF) y otras interfaces inalámbricas requieren la certificación y homologación de ANATEL como requisito previo para el registro en ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) es la Agencia Nacional de Telecomunicaciones responsable de regular todos los productos de telecomunicaciones comercializados en Brasil.
La homologación de ANATEL se refiere a la concesión de la aprobación por parte de ANVISA, en cumplimiento de la normativa brasileña y garantizando que el Dispositivo Médico es seguro de usar. Los requisitos para la certificación ANATEL de Brasil se definen en la Resolución 715/2019. La homologación de ANATEL desempeña un papel importante en la finalización del proceso de registro de productos de telecomunicaciones ante ANVISA. Los Dispositivos Médicos con tecnología inalámbrica ayudan a monitorizar a los pacientes de forma remota o a transferir datos de los pacientes del Dispositivo Médico a otra plataforma, como un teléfono móvil.
Clasificación de Productos de Telecomunicaciones
ANATEL clasifica los productos de telecomunicaciones en tres (03) categorías, como Categoría I, II y III.
- La Categoría I incluye productos para el usuario final, como teléfonos móviles, teléfonos satelitales, teléfonos VOIP, baterías de teléfonos móviles, cables de carga de teléfonos móviles, etc.
- La Categoría II incluye productos que requieren radiofrecuencia, como antenas de TV y radio, receptores y transmisores, equipos Wi-Fi y dispositivos de automatización de RF.
- La Categoría III incluye productos como cables de fibra óptica, transmisores de señal de red móvil y conectores de cable.
Los Dispositivos Médicos que utilizan tecnología inalámbrica de radiofrecuencia (RF), como los monitores cardíacos inalámbricos, los marcapasos y desfibriladores cardíacos implantados, así como los estimuladores neuromusculares, los sistemas inalámbricos de identificación por radiofrecuencia (RFID) y los dispositivos TENS portátiles (Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea), se clasifican en la Categoría II de productos de telecomunicaciones. Cada categoría debe cumplir con requisitos diferentes para la Homologación de ANATEL.
- Los productos de Categoría I deben someterse a pruebas de laboratorio en un laboratorio acreditado por INMETRO, seguidas de una reevaluación anual para el mantenimiento de la certificación. La reevaluación también implica pruebas de laboratorio.
- Los dispositivos de Categoría II, al igual que los productos de Categoría I, deben someterse a pruebas de laboratorio en un laboratorio acreditado por INMETRO, seguidas de una reevaluación bianual para el mantenimiento de la certificación. La reevaluación, a diferencia de los productos de Categoría I, implica la verificación de documentos y no requiere pruebas de laboratorio. Esto es aplicable a los Dispositivos Médicos inalámbricos.
- Los productos de Categoría III deben someterse a pruebas de laboratorio para la certificación, pero no habrá reevaluación periódica.
Proceso paso a paso de Certificación y Homologación de ANATEL
La evaluación de la conformidad y la aprobación de ANATEL de productos de telecomunicaciones involucran a varias partes interesadas, incluyendo entidades como fabricantes de Dispositivos Médicos y Titulares de Registro Brasileños (BRH), agencias de evaluación como laboratorios de pruebas y Organismos de Certificación Designados (OCD) y autoridades como ANATEL.
La duración de todo el proceso de aprobación de ANATEL depende en gran medida del tipo de producto de telecomunicaciones, junto con el tiempo requerido para la finalización de las pruebas de laboratorio. La Certificación ANATEL Brasil es un requisito obligatorio para el registro de productos de telecomunicaciones ante ANVISA. Los certificados de ANATEL no tienen fecha de caducidad una vez emitidos por el OCD. Sin embargo, los certificados son mantenidos periódicamente por el OCD para cualquier cambio en los requisitos de las especificaciones de prueba.
Para más información sobre la certificación ANATEL y su proceso, póngase en contacto con un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
