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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó una nueva Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC n.º 423/2020). La nueva resolución declaró la eliminación de la vía de registro de Cadastro para los Dispositivos Médicos de Clase II y los IVD, y la sustituyó por una vía de registro de notificación (Notificação). El objetivo principal de esta nueva resolución es concentrarse aún más en los Dispositivos Médicos y los IVD de alto riesgo.
La nueva vía de registro de notificación (Notificação) describe las siguientes reglas y requisitos aplicables a los Dispositivos Médicos de Clase II y a los IVD:
- A diferencia de la vía de Cadastro, donde los fabricantes están obligados a presentar expedientes técnicos completos, materiales de etiquetado y documentos de Indicaciones de Uso (IFU) propuestos, Notificação no requiere ninguna presentación. Sin embargo, se espera que los fabricantes tengan toda la documentación disponible y la pongan a disposición si se solicita (en caso de una inspección por parte de la ANVISA).
- No se requiere una revalidación para los dispositivos de Clase II que ya están registrados en la ANVISA, excepto si se solicitan cambios. Sin embargo, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y cualquier otra norma técnica y regulación aplicable. El número de registro inicial podría utilizarse como número de notificación y no se requiere una notificación adicional, excepto en los casos en que se hayan realizado ciertos cambios en los dispositivos.
- Para las entidades responsables de los cambios en el dispositivo, debería ser suficiente presentar la notificación adecuada que contenga la descripción de los cambios. El patrocinador debe preparar y mantener debidamente un registro de cualquier información adicional y debe proporcionarla si se solicita. El formulario de notificación relacionado se puede descargar del sitio web oficial de ANVISA.
- La información de etiquetado y las IFU del dispositivo deben cumplir los requisitos generales aplicables al tipo de clase de dispositivo adecuado, según la clasificación de Dispositivos Médicos basada en el riesgo. El etiquetado de un Dispositivo Médico bajo el procedimiento de notificación debe contener el número de notificación de ANVISA, que debe estar en portugués y en forma de símbolos adecuados.
- En caso de que la ANVISA identifique incumplimientos o irregularidades durante la auditoría o inspección, la Agencia tiene derecho a cancelar la notificación. Si la notificación de cambio contiene datos incorrectos, se aplicará la misma regla de cancelación. La notificación también puede ser cancelada a solicitud de los propios patrocinadores, en caso de que ya no tengan intención de comercializar el Dispositivo Médico en Brasil.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos y IVD que buscan entrar en el mercado brasileño están obligados a adaptarse al nuevo marco reglamentario de ANIVSA, como se mencionó anteriormente, para un registro de dispositivos simplificado. ¿Cuál es su enfoque de adaptación para la nueva vía de notificación? Defínalo con un experto reglamentario regional para evitar desafíos de última hora. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
