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Las terapias digitales, también conocidas como terapias basadas en software, han cobrado gran relevancia como una opción de tratamiento alternativa para diversas enfermedades crónicas. Con mejores resultados para los pacientes, monitorización en tiempo real, mayor accesibilidad y flexibilidad, así como rentabilidad, las terapias digitales han revolucionado el sector de la salud, y las agencias de salud de todo el mundo se están centrando actualmente en regular eficazmente esta clase de dispositivos. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) ha mostrado un gran interés en las terapias digitales y ha tomado medidas para regular su aprobación y uso.
En 2020, el MFDS publicó un conjunto de directrices sobre la revisión y aprobación de terapias digitales, que incluye los criterios para categorizar productos como software como Dispositivos Médicos, los documentos necesarios para demostrar el mecanismo de acción, los documentos necesarios para demostrar el rendimiento de los productos basados en software y los documentos necesarios para los ensayos clínicos.
Cualquier producto en Corea del Sur se considera una terapia digital basado en los siguientes criterios:
- El producto se utiliza para la prevención, el tratamiento o el manejo de una afección médica.
- El producto tiene un mecanismo de acción basado en la evidencia para la prevención, el tratamiento o el manejo de una afección médica.
Las terapias digitales en Corea del Sur requieren la presentación de materiales que comparen el producto con productos ya aprobados/revisados, así como materiales sobre el uso previsto, el mecanismo de acción, el rendimiento, el origen/descubrimiento/desarrollo, los ensayos clínicos y el uso del producto en otros países al solicitar la revisión y aprobación como un Software como Dispositivo Médico (SaMD).
«Documentos sobre el mecanismo de acción» explican cómo se aplica la evidencia científica (clínica) para lograr el uso previsto del producto en los pacientes. Algunos ejemplos de evidencia científica son:
- Guía de Práctica Clínica (CPG), etc., reconocida por la Academia Coreana de Ciencias Médicas.
- Artículos clínicos publicados en revistas revisadas por expertos.
- Los informes y materiales de investigación de los ensayos clínicos del investigador.
Los fabricantes de terapias digitales deben presentar el Informe de Evaluación de la Conformidad del Software y los Documentos sobre Verificación y Validación de Software para demostrar el rendimiento del dispositivo. Si un producto cuenta con comunicación por cable e inalámbrica, información adicional, incluidos los requisitos de ciberseguridad para bloquear la falsificación y el acceso no autorizado, debe incluirse en la sección de Documentos sobre Verificación y Validación de Software.
Los fabricantes también deben presentar Documentos sobre Ensayos Clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de las terapias digitales. Los elementos que deben incluirse en los documentos de investigación clínica son:
- Método de investigación clínica
- Resultados clínicos
- Evaluación clínica
Si se considera que la aplicación de datos de ensayos clínicos extranjeros es difícil debido a diferencias en factores étnicos, el MFDS puede solicitar datos adicionales a los sujetos coreanos.
Si hay cambios posteriores a la aprobación en la terapia digital con respecto al uso previsto, el mecanismo de acción o la seguridad y eficacia del dispositivo, los fabricantes deben presentar los cambios con pruebas de respaldo a la MFDS.
En general, el proceso de aprobación para terapias digitales en Corea del Sur es riguroso pero de apoyo; y los desarrolladores que pueden demostrar la seguridad y eficacia de sus productos tienen una buena oportunidad de obtener la aprobación y llevar sus innovaciones al mercado. El proceso puede tardar varios meses en completarse, y los fabricantes pueden colaborar con expertos reglamentarios experimentados para elaborar el enfoque reglamentario adecuado para sus terapias digitales.
Para descifrar más sobre las regulaciones de terapias digitales en Corea del Sur, ¡contacte ahora con nuestro experto reglamentario! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
