Asignación de Códigos IVDR en las Solicitudes de Evaluación de la Conformidad.

Introducción

El Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) garantiza la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD), que incluyen kits de prueba, reactivos y equipos para el diagnóstico y monitoreo de enfermedades. Para colocar un Dispositivo Médico IVDR en el mercado europeo, los fabricantes deben obtener el marcado CE. Uno de los aspectos críticos del IVDR es la introducción de un sistema estandarizado de códigos, conocidos como códigos IVDR, que desempeñan un papel crucial en el proceso de solicitud de evaluación de la conformidad. La evaluación de la conformidad de los Dispositivos Médicos según el Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad designados según el Reglamento (UE) 2017/746 para llevar a cabo dicha evaluación.

Designación de Dispositivos con Códigos IVDR

Los códigos IVDR se asignan de acuerdo con el Reglamento 2017/2185 sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) y Organismos Notificados (ON) por la autoridad designadora. Los códigos IVDR son un conjunto de códigos asignados a Dispositivos Médicos basándose en el tipo de dispositivo en cuestión, el proceso de fabricación utilizado para el dispositivo y la tecnología individual empleada por el dispositivo (por ejemplo, el uso de métodos de esterilización, nanomateriales, etc.). También se asignan basándose en el diseño y la finalidad prevista del dispositivo. Aunque estos códigos se asignan a varios tipos de dispositivos IVD, los ON deben asegurarse de que son plenamente capaces de evaluar los dispositivos a los que se les han asignado los códigos IVDR. Los códigos pueden ser asignados por cualquiera de los siguientes:

• Los fabricantes, una vez que hayan tenido en cuenta todos los parámetros del dispositivo y estén seguros de que los NB pueden verificar la exactitud de los códigos asignados.
• Los Organismos Notificados pueden asignar directamente los códigos.

Designación de Organismos Notificados con Códigos IVDR

La autoridad designadora asigna códigos IVDR a los NBs, quienes a su vez los asignan a sus equipos de recursos apropiados, así como a los fabricantes de Dispositivos Médicos IVD. Para que una entidad sea llamada NB de Dispositivos Médicos, deberá ser autorizada por la autoridad designadora como cualificada para llevar a cabo evaluaciones de conformidad en varios tipos de Dispositivos Médicos IVD. Los códigos IVDR son muy beneficiosos, ya que aseguran que se cumplen todos los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/746, que los Dispositivos Médicos asignados con estos códigos tienen documentación técnica de alta calidad y que el proceso de marcado CE se simplifica con menores tasas de rechazo por parte de los NBs.

Comprender los Códigos IVDR y sus Tipos

Los códigos IVDR se refieren a los códigos alfanuméricos para la designación de ciertos aspectos de los dispositivos IVD, que están asociados con la evaluación de la conformidad que debe ser revisada por recursos específicos asignados por el ON y así evaluar y designar los recursos apropiados para evaluar el procedimiento de conformidad.

Los códigos IVDR se asignan a los dispositivos IVD después de tener en cuenta varios factores que caracterizan los diferentes tipos de dispositivos. Algunas de las consideraciones clave son las siguientes:

• Diseño y propósito previsto.
• Si el dispositivo es para autodiagnóstico o para pruebas cerca del paciente.
• Procesos y tecnologías de fabricación utilizados.
• Cualquier dispositivo que requiera conocimientos específicos de procedimientos de examen, laboratorio y clínicos para la verificación del producto.

Los códigos se clasifican en cinco (05) categorías – IVD, IVR, IVP, IVT e IVS – que se explican en la Tabla 1 a continuación.

Tabla 1: Las cinco (05) categorías de códigos IVDR

Nota: Los códigos IVP, IVD, IVT e IVS se asignan a un dispositivo solo una vez que se le ha asignado un código IVR.

¿Cómo se asignan los códigos IVDR?

Los Organismos Notificados de IVDR cuentan con un sistema que asegura que disponen de un equipo adecuado de recursos y personal de autorización con experiencia y conocimientos sobre las diferentes características y tecnologías de los dispositivos IVD. Los códigos IVDR se asignan a los equipos adecuados que tienen la capacidad de llevar a cabo evaluaciones de conformidad de los dispositivos IVD específicos. El proceso de asignación de códigos se explica a continuación:

• El fabricante de un dispositivo IVD elige un NB adecuado después de considerar cuidadosamente las especificaciones del dispositivo.
• El fabricante puede asignar un código IVDR adecuado si tiene un conocimiento detallado del dispositivo.
• Se debe presentar una solicitud formal al NB identificado, con todas las especificaciones del dispositivo relacionadas con su diseño, finalidad prevista, tecnología y proceso de fabricación. Por lo tanto, la solicitud debe incluir toda la información necesaria para las evaluaciones de conformidad.
• El NB debe definir claramente el alcance de las actividades de conformidad y el tipo de dispositivos que es capaz de evaluar.
• El NB revisará la solicitud presentada por el fabricante. La revisión ayuda a evaluar la capacidad del NB, es decir, si cuenta con los recursos necesarios y las cualificaciones requeridas para evaluar el dispositivo.
• El NB verifica los códigos asignados por el fabricante (si se proporcionan), o ellos mismos asignan el dispositivo con el código IVDR. El código verificado/elegido por el NB será el definitivo. El fabricante y el NB pueden consultar la nota explicativa sobre los códigos IVDR proporcionada en el documento de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), titulado MDCG 2021–14, y el Reglamento (UE) 2017/2185, para la asignación de códigos.
• Una vez revisada la solicitud, el fabricante y el NB firman un contrato mutuo. El NB asigna un equipo de recursos adecuado para el código asignado al dispositivo IVD, junto con personal de autorización que posee los conocimientos y la experiencia adecuados para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.

Excepciones y limitaciones

• Los dispositivos IVD, en algunos casos, pueden estar compuestos por múltiples componentes, y no es posible limitar dichos dispositivos a una única finalidad prevista o tecnología de funcionamiento. Estos dispositivos pueden o no estar bajo el mismo código (donde los componentes actúan como un dispositivo). En tales casos, la estrategia de asignar el primer código aplicable a los dispositivos no es posible. Se pueden asignar múltiples códigos al dispositivo después de considerar las propiedades de riesgo del dispositivo. Esto puede ser cualquier combinación de las cinco (05) categorías de códigos IVDR, según los requisitos.
• En algunos casos en los que los dispositivos IVD presentan problemas de rendimiento o seguridad, los auditores deben revisar estos aspectos cuidadosamente. Si no poseen recursos adecuadamente cualificados o experimentados para realizar dichas revisiones, el NB debe asignar revisores de productos especiales con considerable experiencia al equipo de auditoría.
• En ciertos casos, un único dispositivo IVD puede tener múltiples funciones. Sin embargo, el equipo asignado por el NB puede no ser capaz de evaluar todo el espectro de funciones. La autoridad designadora debe indicar claramente su alcance, competencia y limitaciones en cuanto a la realización de la evaluación. Por ejemplo, los dispositivos IVR 0301 están destinados a ser utilizados en el cribado, diagnóstico, estadificación y seguimiento del cáncer. Aquí, el NB asignado no tendrá la experiencia para evaluar todo el espectro de actividades cubiertas por este código, desde el cribado hasta el seguimiento. Por lo tanto, deberán mencionar las actividades en las que tienen experiencia dentro del rango de actividades cubiertas por el código único, o, por el contrario, mencionar las actividades en las que carecen de conocimientos.

En resumen, los códigos IVDR son importantes para definir la autoridad de un organismo notificado (NB) de Dispositivos Médicos, las cualificaciones de los miembros y la evaluación de las capacidades de los equipos IVD. Ayudan en el proceso de marcado CE, lo que a su vez facilita las evaluaciones de conformidad y la clasificación de los dispositivos. Esto, a su vez, garantiza que se cumplan los requisitos de seguridad y que se obtenga la aprobación reglamentaria, ya que los documentos técnicos de alta calidad y trazables dependen de una asignación precisa de códigos. Con los avances tecnológicos, también existen impedimentos que deben tenerse en cuenta cuidadosamente al asignar códigos a los dispositivos IVD. La asignación precisa de códigos IVDR debe ser la máxima prioridad para los fabricantes a fin de lograr el cumplimiento de las leyes de la UE y obtener la autorización de comercialización.

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