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El Ministerio de Salud de la Unión (MoH) de la India ha publicado un borrador de Notificación en la Gaceta Oficial – Reglas (Enmienda) de Dispositivos Médicos, 2021. Estas reglas son una enmienda a las “Reglas de Dispositivos Médicos, 2017” originales, publicadas el 31 de enero de 2017, en la Gaceta Oficial bajo la Notificación n.º G.S.R.78(E). Las reglas de enmienda establecen:
“En las Normas de Dispositivos Médicos de 2017, en la regla 7, en la subregla (2), después de las palabras, letras y corchete “el”
Después de «International Electro Technical Commission (IEC)», se insertarán las palabras, letras y el corchete «o American Standard Test Method (ASTM)».
Significa que la CDSCO aceptará los estándares de los American Standard Test Methods (ASTM) al evaluar la solicitud de registro del dispositivo. Según las normas originales de Dispositivos Médicos de 2017, los Dispositivos Médicos destinados a ser comercializados en la India deberán cumplir con los estándares publicados por la Oficina de Estándares Indios, establecida por la Ley de la Oficina de Estándares Indios de 1985 o por el Ministerio de Salud (MoH) de la India. En caso de no haber estándares BIS relevantes en vigor, los Dispositivos Médicos deberán cumplir con los estándares relevantes de la Organización Internacional de Normalización (ISO) o de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). En caso de no haber estándares (ISO/IEC/BIS) disponibles, los dispositivos deberán cumplir con los estándares farmacopeicos. En caso de no disponibilidad de estándares globales o referencias farmacopeicas, los dispositivos deberán cumplir con los estándares definidos y validados por el fabricante del dispositivo.
El proyecto de normas está abierto a comentarios y sugerencias durante cuarenta y cinco (45) días, tras lo cual las normas entrarán en vigor. Las partes interesadas de la industria pueden enviar sus objeciones y sugerencias por correo electrónico a drugsdiv-mohfw@gov.in o por correo postal dirigido al Secretario (Reglamentación de Medicamentos), Ministerio de Salud de la Unión, Gobierno de la India, Sala número 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nueva Delhi – 110011.
¿Qué significa esto para la industria de Dispositivos Médicos?
Los fabricantes con sede en US, que tienen sus Dispositivos Médicos probados para la conformidad con los estándares ASTM, ahora pueden ingresar al mercado indio sin necesidad de pruebas adicionales para validar su cumplimiento con los estándares ISO / IEC. Los fabricantes indios de Dispositivos Médicos deben diseñar, desarrollar y fabricar los Dispositivos Médicos en alineación con los estándares normativos globales y, por lo tanto, pueden exportar a los mercados extranjeros. La nueva enmienda para incorporar estándares adicionales ayudaría al fabricante local a planificar el acceso al mercado global y a aprovechar mercados potenciales.
Por lo tanto, para mejorar la escala del acceso al mercado global, se aconseja a los fabricantes de Dispositivos Médicos que cumplan con las nuevas enmiendas de la CDSCO. Para evitar retiradas reglamentarias y lograr un proceso de registro sin interrupciones, busque el consejo de un experto. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
