,
2 min de lectura
La evaluación biológica de los productos sanitarios es un requisito obligatorio para el registro satisfactorio de Dispositivos Médicos el país de interés. La principal directriz disponible sobre este tema es la «IISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios». Además, la mayoría de las agencias sanitarias mundiales aceptan esta norma ISO específica. Sin embargo, algunas agencias han adaptado una matriz modificada para los criterios de valoración de la biocompatibilidad.
FDA US FDA la norma ISO 10993-1 como una norma consensuada para la evaluación biológica, junto con las demás normas de biocompatibilidad para productos sanitarios publicadas por la ASTM, ICH, la OCDE y la USP. LaFDA US publicó el 4 de septiembre de 2020 una guía sobre el «Uso de la norma internacional ISO 10993-1, “Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos en el marco de un proceso de gestión de riesgos”. Su objetivo es orientar a los fabricantes de productos sobre las expectativasFDA US y el uso de la norma ISO para FDA .
La directriz es aplicable tanto para Dispositivos Médicos estériles como no estériles y debe utilizarse junto con los requisitos de evaluación de biocompatibilidad recomendados en la guía específica del dispositivo emitida por la FDA de US. Los puntos finales definidos en la guía están en línea con la ISO 10993-1:2018, excepto por requisitos adicionales para la pirogenicidad mediada por el material de los dispositivos de superficie utilizados durante más de 24 horas. La directriz arroja más luz sobre:
- Adaptación de la evaluación de riesgos de Dispositivos Médicos para la evaluación de biocompatibilidad
- Principios generales para la evaluación de la biocompatibilidad
- Matriz modificada por la FDA para puntos finales de biocompatibilidad
- Recomendaciones de la FDA sobre la evaluación química/caracterización química de Dispositivos Médicos
- Consideraciones generales para las pruebas de biocompatibilidad de Dispositivos Médicos
- Consideraciones para pruebas específicas, como citotoxicidad, sensibilización, hemocompatibilidad, pirogenicidad, implantación, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo
- Recomendaciones para la preparación de artículos de prueba para dispositivos con componentes de tecnología submicrónica o nanométrica; dispositivos fabricados mediante polimerización in situ y/o materiales absorbibles
- Requisitos de datos para respaldar las declaraciones de etiquetado de que los dispositivos están “libres” de ciertos materiales.
La US FDA también ha incluido contenido recomendado para los Archivos Maestros de Dispositivos (MAFs) para evaluaciones de biocompatibilidad, resumen de la documentación de biocompatibilidad, informe de prueba y ejemplos de documentación de componentes y dispositivos. También se detalla en la guía un diagrama de flujo que ilustra cómo realizar una evaluación de biocompatibilidad. La evaluación biológica de Dispositivos Médicos se llevará a cabo con un enfoque bien planificado que incluye:
- Caracterización química – todas las categorías de dispositivos, independientemente del tipo y la duración del contacto, deberán tener esta información disponible antes de iniciar la evaluación de riesgos
- Evaluación de riesgos de biocompatibilidad según las normas ISO 14971
- Identificación de riesgos biológicos potenciales
- Evaluación de los datos disponibles.
- Identificación de lagunas de conocimiento
- Desarrollo del Plan de Evaluación Biológica (BEP) para cubrir lagunas de conocimiento a través de -
- Pruebas de biocompatibilidad de Dispositivos Médicos
- Otra evaluación
- Experiencia previa con el material de construcción
- Análisis químico o de superficie
- Literatura publicada.
- Experiencia clínica a partir de datos de PMS
- Experiencia con animales
- Normas para Dispositivos Médicos
- Dispositivos de referencia o comercializados, previamente aprobados por la FDA de US
El fabricante de dispositivos puede resumir la información en la “Documentación Resumida de Biocompatibilidad” para facilitar la revisión por parte de la Agencia. El fabricante puede optar por una reunión de Q-Submission con la US FDA para una participación temprana de la Agencia, antes de iniciar las pruebas de biocompatibilidad para Dispositivos Médicos. El fabricante puede usar esta reunión para:
- Determinar la información de validación para una indicación clínica determinada, mientras se desarrolla una batería de pruebas in vitro para la hemocompatibilidad
- Determinar si se requieren o no evaluaciones adicionales de biocompatibilidad, en los casos en que se observaron discrepancias durante evaluaciones de biocompatibilidad anteriores
- Identificar la necesidad de pruebas de biocompatibilidad adicionales, en caso de que se utilicen materiales novedosos
- Diseñar estudios in vivo o ex vivo
- Diseñar protocolos de análisis químico que utilizan factores aceleradores
- Determinar el procedimiento para las pruebas de biocompatibilidad de dispositivos absorbibles
El cumplimiento de los Dispositivos Médicos con los estándares de biocompatibilidad ISO 10993, la caracterización química ISO 10993 y los requisitos de la FDA de US, requiere una evaluación detallada y una planificación meticulosa para desarrollar un “Plan de Evaluación Biológica”, ejecutar el plan finalizado y redactar los informes relevantes, como la Evaluación de Riesgos Toxicológicos, Informes de Evaluación de Riesgos Biológicos, informes de Caracterización Química, etc. Para cumplir con la normativa, consulte a un experto para obtener orientación y asistencia End-to-End para navegar por la evaluación biológica de los Dispositivos Médicos.
