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La influencia en la toma de decisiones reglamentarias de Dispositivos Médicos
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), parece estar listo para mejorar la calidad de los Dispositivos Médicos y los productos que emiten radiación a fin de garantizar la seguridad del paciente. Enfatizando esto, la ciencia reglamentaria del CDRH ha publicado un conjunto de prioridades para el año fiscal 2017, haciendo hincapié en la modernización mediante el uso de Big Data y evidencia del mundo real.
¿Qué es la Ciencia Reglamentaria?
Según la definición del CDRH, la ciencia reglamentaria es una ciencia al servicio de la regulación. Desarrolla y aplica herramientas y metodologías estandarizadas para estudiar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos y productos que emiten radiación y ayuda a asegurar que las decisiones reglamentarias estén bien fundamentadas y orientadas a lograr el impacto deseado en la salud pública.
En 2015, el centro publicó su primera serie de prioridades para 2016. Ampliando su alcance para el año fiscal 2017, se ha sabido que el centro pudo identificar nuevas áreas temáticas obtenidas a través de más solicitudes de necesidades del personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha discutido las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión), así como ha descrito las áreas temáticas existentes de manera detallada. Centrada principalmente en influir en la toma de decisiones reglamentarias para Dispositivos Médicos y productos que emiten radiación, la lista exhaustiva de las 10 principales prioridades del CDRH para el año fiscal 2017 incluye:
- Aprovechar el “Big Data” para la toma de decisiones reglamentarias
- Modernización de la evaluación de la biocompatibilidad y el riesgo biológico de los materiales de los dispositivos
- Aprovechar la evidencia del mundo real y emplear la síntesis de evidencia en múltiples dominios en la toma de decisiones reglamentarias
- Habilitando pruebas y metodologías avanzadas para la predicción y el monitoreo del rendimiento clínico de Dispositivos Médicos
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y optimizar el diseño de ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelado computacional para apoyar la toma de decisiones reglamentarias
- Mejorando el rendimiento de la salud digital y fortaleciendo la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos
- Reducir las infecciones asociadas a la atención sanitaria con una mejor comprensión de la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de Dispositivos Médicos
- Recopilación y uso de la opinión de los pacientes en la toma de decisiones reglamentarias
- Aprovechando la medicina de precisión y los biomarcadores para la predicción del rendimiento de Dispositivos Médicos, el diagnóstico y la progresión de enfermedades.
Para su información, la lista de prioridades del CDRH establecida para el año fiscal 2017 sirve como una indicación anticipada para que los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos que emiten radiación se alineen con los requisitos de cumplimiento. Tome una decisión perspicaz e informada consultando a un socio reglamentario global.
