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Desde que la Organización Mundial de la Salud (WHO) declaró el brote de COVID-19 como una pandemia, las autoridades sanitarias mundiales y las organizaciones de ciencias de la vida están respondiendo rápidamente a la situación para ver cómo pueden hacer contribuciones significativas.
Dada la importancia de las 'pruebas' en estos tiempos extraordinarios y para alinearse con la creciente demanda de más kits de diagnóstico de COVID-19 en todo el mundo, algunas de las autoridades sanitarias globales están acelerando sus procesos de aprobación reglamentaria para los kits de IVD. Una de ellas es la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), el organismo reglamentario de la India, que ha tomado medidas rápidas para apoyar a las empresas que están desarrollando un kit de diagnóstico in vitro (IVD) o que ya tienen uno existente aprobado por la USFDA o la EMA. Cualquier solicitud presentada a la CDSCO se procesará con alta prioridad.
Aunque el proceso de aprobación se acelera, se espera que el escrutinio sea tan estricto como antes para proteger la seguridad y servir a la causa del control de la COVID-19. Los kits de IVD se someterán a un proceso de revisión acelerada y aprobación rápida con requisitos de datos abreviados, aplazados o exentos, incluidos los requisitos clínicos, dependiendo del tipo de kit, los datos existentes y la evidencia de los datos de rendimiento clínico.
Para obtener acceso al mercado indio, los fabricantes de kits de IVD podrían estar explorando formas de aumentar rápidamente su producción. Antes de eso, es esencial obtener los permisos necesarios a tiempo para registrar sus productos y obtener aprobaciones más rápidas para una circulación temprana. ¿Qué tan preparado está para compilar el expediente, para interactuar con la CDSCO para obtener los permisos necesarios, para presentar la solicitud de registro a tiempo? No lo deje al azar. Consulte a un experto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
