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El mercado de productos combinados sigue creciendo a medida que las empresas farmacéuticas, de tecnología médica, biotecnológicas y de ciencias de la vida continúan innovando. Los dispositivos combinados y los productos farmacéuticos pueden ofrecer un tratamiento más específico, permitir una mejor administración de medicamentos y mejorar la eficacia tanto de los Dispositivos Médicos como de los medicamentos. La definición de productos combinados y las reglamentaciones que los rigen varían entre países.
En 2014, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) emitió una notificación titulada "Manejo de la solicitud de comercialización de productos combinados". Aquí explicaremos brevemente los productos combinados dentro del ámbito de las regulaciones japonesas, cubriendo la definición y las categorías de productos que entran dentro de la definición y las categorías excluidas de ella, citando ejemplos respectivos.
Definición
Según la notificación mencionada, un producto combinado es un medicamento, Dispositivo Médico o producto basado en células y tejidos único que combina dos o más tipos de medicamentos, dispositivos y células procesadas. Deben clasificarse como medicamentos, Dispositivos Médicos o productos basados en células y tejidos si se comercializan individualmente.
¿Cuáles son los productos incluidos en la definición de 'productos combinados'?
- Productos combinados en los que sus componentes de fármaco, Dispositivo Médico o partes basadas en células y tejidos pueden comercializarse individualmente.
- Productos en kit, según la definición de la notificación n.º 2-98/12 de marzo de 1986.
- Productos combinados cuyos componentes no pueden utilizarse individualmente.
- «Medicamentos aprobados para la comercialización integral con dispositivos», especificados en el Artículo 98-2 y el Artículo 228-20-3; «Dispositivos Médicos aprobados para la comercialización integral con medicamentos», especificados en el Artículo 114-60-2; y «Productos basados en células y tejidos aprobados para la comercialización integral con dispositivos, etc.», especificados en el Artículo 137-60 de la Ordenanza Ministerial para la Aplicación de la Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Medicamentos, Dispositivos Médicos y Otros Productos (Ordenanza Ministerial del Ministerio de Salud y Bienestar n.º 1, 1961).
¿Cuáles son los productos no incluidos en la definición de 'productos combinados'?
- Las combinaciones de Dispositivos Médicos para punción y desinfectantes externos se tratan como «dispositivos médicos combinados» y no como «productos combinados», y están cubiertas por normativas diferentes.
- Los productos en los que los distribuidores venden conjuntamente medicamentos comercializados, Dispositivos Médicos o productos basados en células o tejidos se tratan como 'medicamentos combinados' y no como 'productos combinados', y estos están cubiertos por diferentes reglamentaciones.
Categorías de Productos Combinados en Japón
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Productos basados en células y tejidos (productos biológicos)
¿Qué determina la categoría de producto combinado?
Los productos combinados pueden ser un medicamento/dispositivo, productos basados en células y tejidos/dispositivo, medicamento/productos basados en células y tejidos, o medicamento/dispositivo/productos basados en células y tejidos. Lo que determina la categoría del producto combinado es su función y propósito principales.
Algunos Ejemplos de Productos Combinados
- Los stents liberadores de fármacos, los catéteres recubiertos de heparina y los cementos óseos antibacterianos son todos productos combinados de fármacos y dispositivos. Sus funciones y propósitos principales hacen que funcionen como Dispositivos Médicos; por lo tanto, se incluyen en la categoría de “Dispositivos Médicos” de productos combinados.
- Las inyecciones en jeringas precargadas, las inyecciones con plumas inyectoras (con sistemas de dosificación ajustables) y los inhaladores para el asma (con sistemas de entrada respiratoria ajustables) son todos productos combinados de fármaco/dispositivo. Sus funciones y propósitos principales hacen que funcionen como fármacos; por lo tanto, se incluyen en la categoría de “Fármacos” de los productos combinados.
- La suspensión celular en una jeringa precargada es un producto combinado de células y tejidos/dispositivo. Se utiliza después de ser impregnada (empapada) en entornos clínicos. Su función y propósito principales están relacionados con la parte del producto basada en células y tejidos, y no con la parte del dispositivo. Por lo tanto, se clasifica en la categoría de 'producto basado en tejidos'.
En Japón, dado que existen tres (03) categorías diferentes para los "productos combinados", los fabricantes que soliciten el permiso de comercialización de la PMDA deberán prestar atención a la definición a la que pertenecen sus Dispositivos Médicos.
En caso de que los fabricantes no estén seguros de qué vía sería la adecuada, pueden consultar con la PMDA. Los fabricantes que deseen comercializar sus productos combinados en Japón deben comprender las complejidades reglamentarias locales y asociarse con un experto reglamentario de confianza.
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