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Los Dispositivos Médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 se clasifican en cuatro (04) clases y veintidós (22) reglas (MDR)/ siete (07) reglas (IVDR). En comparación con el alcance anterior del producto en las Directivas, la regulación actual ha ampliado su ámbito. Por ejemplo, el EU MDR ahora también cubre las lentes de contacto.
El EU MDR (Artículo 02) define los Dispositivos Médicos como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, reactivo, implante, material o cualquier otro artículo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad
- La investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
El IVDR de la UE (Artículo 02) cubre un Dispositivo Médico que es un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, software o sistema, utilizado solo o en combinación, donde el dispositivo se utiliza In Vitro para el examen de muestras con el fin de proporcionar información en el aspecto de lo siguiente:
- Proceso o estado fisiológico o patológico
- Discapacidades físicas o mentales congénitas
- Predisposición a una afección médica o enfermedad
- Determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
- Predicción de la respuesta o reacción al tratamiento
- Definir o supervisar las medidas terapéuticas
Algunos productos no entran dentro de este ámbito, así como tampoco bajo la Directiva de Medicamentos (DPM) 2001/83/CE.
Aunque para los productos combinados las normas reglamentarias aplicables se aclaran en función de las acciones principales, hay algunos productos cuyas clasificaciones son ambiguas. Estos productos se definen como productos frontera, y no está claro desde el principio si el producto en cuestión entra dentro del EU MDR, EU IVDR o MPD. El Artículo 04 del EU MDR y el Artículo 03 del EU IVDR cubren algunos aspectos de los productos frontera entre Dispositivos Médicos y otros tipos de productos.
Comprender los productos frontera parece confuso y crea un dilema potencial para los fabricantes al introducir sus Dispositivos Médicos en el territorio de la UE. Por ello, el Grupo de Trabajo de Productos Frontera y Clasificación (BCWG) publicó recientemente un manual sobre productos frontera. El documento de 18 páginas presenta diferentes escenarios de casos entre los productos frontera. Por ejemplo, la frontera entre Dispositivos Médicos e IVD, Dispositivos Médicos y cosméticos, Dispositivos Médicos y alimentos, Dispositivos Médicos y equipos de protección personal, e IVD y equipos de laboratorio generales. El documento explica algunos de estos escenarios de casos con un producto de referencia. Una de las secciones cubre los antecedentes del producto, detallando el marco del producto y su uso previsto. La siguiente sección ofrece una visión del resultado, basándose en la acción principal del producto para determinar si califica como Dispositivos Médicos/su accesorio o no.
Tomemos como ejemplo una bolsa de rescate para el transporte de pacientes, que se considera un producto límite entre Dispositivos Médicos y equipos de protección personal. El uso previsto de la bolsa de rescate es proteger a los pacientes mecánica y térmicamente durante el transporte. La bolsa de rescate consta de un área de acolchado adicional para apoyar la cabeza, correas laterales cosidas para estabilizar a los pacientes y equipo de seguridad adjunto para diferentes operaciones.
En este caso, el principal modo de acción considerado es la estabilidad y la protección del paciente durante el transporte para evitar el empeoramiento de su estado de salud. Ahora, veamos el uso previsto del producto; corresponde al "diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad" del artículo 02 mencionado en el EU MDR. Por lo tanto, califica como un producto de Dispositivo Médico.
Además, tomemos otro ejemplo de dispositivos de medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Este dispositivo de medición está compuesto por diferentes partes, donde los instrumentos y el mango de respiración se consideran bajo el EU IVDR, pero el filtro desechable es un producto con marcado CE bajo el EU MDR. Aquí, el propósito principal previsto del producto es ser utilizado para examinar la muestra derivada del cuerpo humano. Este alcance está cubierto por el Artículo 2(1) del EU IVDR. Por lo tanto, los dispositivos de medición de FeNO se considerarán IVD y se regularán bajo el EU IVDR 2017/746.
Para determinar la clasificación de dichos productos, se adopta el procedimiento de Helsinki, en el que, ante una consulta o un problema, la Autoridad Competente (AC) correspondiente consulta con otras AC y recopila opiniones al respecto. Basándose en esta opinión, se redacta un juicio sumario y se procede a la votación. Se consideran las opiniones mayoritarias (solo el 75 % o más) y se llega a una conclusión.
Entendemos que el primer paso es crucial y a veces puede ser un desafío en el ciclo de vida reglamentario. Por lo tanto, Freyr está aquí para ayudarle con cualquier consulta relacionada con sus Dispositivos Médicos y su clasificación bajo EU MDR y EU IVDR.
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