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Un informe de evaluación clínica (CER) es un informe de evaluación de la seguridad y el rendimiento de cualquier Dispositivos Médicos en los datos clínicos relacionados con el mismo. Los datos clínicos se recogen bien mediante una investigación clínica, bien utilizando datos recopilados previamente de un dispositivo sustancialmente equivalente. Para comercializar un Dispositivos Médicos Europa, es obligatorio que los fabricantes elaboren un CER preciso para obtener la certificación del marcado CE. Si el CER no cumple con la normativa de los organismos notificados (ON), es posible que los fabricantes no puedan comercializar sus dispositivos o que tengan que repetir las evaluaciones de todos los datos clínicos que hayan sido rechazados o no hayan superado la evaluación.
Dados los continuos cambios en el marco normativo del Dispositivos Médicos (MDR), cada vez se concede mayor importancia a los datos clínicos pertinentes y a un enfoque adecuado para la documentación del CER. Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a dificultades en caso de que un organismo notificado realice una revisión o inspección sin previo aviso.
Desafíos para los fabricantes
Algunos fabricantes consideran la evaluación clínica como un proceso único. Contrariamente a esto, las evaluaciones clínicas son procedimientos continuos que tienen lugar a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y que requieren una evaluación y actualización continuas de los datos clínicos a través de actividades como la vigilancia poscomercialización o las actividades de gestión de riesgos, etc. Los fabricantes también deben tener en cuenta el tiempo total necesario para preparar los CER, ya que la redacción de múltiples CER requiere tiempo suficiente y recursos expertos.
¿Está usted alineado con MEDDEV 2.7/1 Revisión 4?
En 2016, el Registro de Dispositivos Médicos de Europa introdujo un nuevo conjunto de directrices bajo la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1 que entrará en vigor a mediados de 2020. La revisión establece reglas más estrictas para el requisito de datos clínicos y una aclaración sobre los aspectos de la evaluación clínica que antes eran ambiguos.
¿Desea comercializar sus Dispositivos Médicos Europa? En ese caso, debe saber que los datos clínicos que presente a través del Informe de Evaluación Clínica (CER) son objeto de un riguroso escrutinio por parte de los organismos notificados y las autoridades competentes en Europa. Tras la publicación de MEDDEV 2.7/1 Revisión 4, el escrutinio se ha vuelto aún más riguroso. Los datos clínicos que incluya en los informes deben cumplir con la normativa y ser lo suficientemente precisos como para identificar los aspectos de seguridad y rendimiento del dispositivo en cuestión.
Para obtener más información sobre qué tipo de datos se requieren para los CER y cómo deben redactarse, recopilarse y presentarse de acuerdo con la última versión de MEDDEV 2.7/1 rev. 4 del Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR, únete a nuestro seminario web gratuito titulado «Informe de evaluación clínica (CER): descifre el enfoque paso a paso para el cumplimiento», el 11 de diciembre de 2018 a las 9:00 a. m. EST. Asegúrese de cumplir con la normativa al entrar en el mercado europeo.
