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El reprocesamiento se refiere al método mediante el cual se pueden reutilizar los Dispositivos Médicos de forma segura y eficaz. El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 describe la palabra “reprocesamiento” como utilizada exclusivamente para dispositivos de un solo uso, mientras que describe el reprocesamiento de dispositivos reutilizables como “los procesos adecuados para permitir la reutilización, incluyendo la limpieza, desinfección, envasado y, cuando proceda, el método validado de reesterilización apropiado para el Member State o los Member States en los que el dispositivo se haya introducido en el mercado.“
En la UE, la legislación nacional determina la comercialización de dispositivos reprocesados en una región particular. En caso de que el país permita la comercialización de dispositivos reprocesados, los fabricantes deben seguir el Artículo 17 del EU MDR.
Reglamentaciones para Dispositivos Reprocesados
Las empresas que reprocesan dispositivos de un solo uso se consideran fabricantes de los dispositivos reprocesados y no los fabricantes que los desarrollaron originalmente. Se les exige cumplir con las obligaciones generales de los fabricantes según el Artículo 10 del EU MDR. Aunque las obligaciones pueden no aplicarse a la institución de salud que utiliza dispositivos reprocesados internamente, aún deben proporcionar pruebas sustanciales. El requisito principal es que el rendimiento y la seguridad de los dispositivos sean equivalentes a los del dispositivo original y que cumplan con los requisitos del Artículo 5(5) puntos (a), (b), (d), (e), (f), (g) y (h) del EU MDR. Los fabricantes deben llevar a cabo el reprocesamiento de los dispositivos según las especificaciones comunes.
En agosto de 2020, la Comisión Europea (EC), a través de sus especificaciones comunes, publicó un conjunto de normas armonizadas para el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. Establece requisitos detallados con respecto a los recursos, el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), los ciclos de reprocesamiento, la vigilancia, la trazabilidad, etc. Este documento está destinado tanto a las instituciones sanitarias como a los reprocesadores externos.
En caso de que las instituciones de salud contraten reprocesadores externos (organizaciones), ambas partes deben firmar un acuerdo contractual, que debe presentarse en un formato escrito claro y legible.
Pasos para Reprocesar un Dispositivo
El primer paso en el reprocesamiento es la evaluación preliminar, que se refiere a la evaluación del dispositivo antes del reprocesamiento. La consideración principal que guía este paso es si el dispositivo de un solo uso es adecuado para el reprocesamiento. La persona que realiza el reprocesamiento debe ser experta en la tarea y debe poder determinar la idoneidad. La verificación del marcado de Conformidad Europea (CE), junto con cualquier restricción o retirada, también es necesaria en esta etapa.
El reprocesador debe determinar los ciclos de reprocesamiento y el número máximo de veces que puede reprocesar el dispositivo. También debe preparar el documento técnico que debe ser único para cada modelo. Además, los reprocesadores deben establecer, documentar e implementar el SGC para las actividades de reprocesamiento. Deben conservar los informes de auditoría, los informes de incidentes, los registros sobre la trazabilidad de los dispositivos y otros registros relevantes. Los documentos deben conservarse hasta diez (10) años después del último reuso del dispositivo.
El siguiente paso implica la identificación de procedimientos adecuados para la limpieza, esterilización, desinfección térmica, desinfección química, secado y transporte. Posteriormente, se siguen los procedimientos de inspección, mantenimiento y reparación. El propósito principal de estos procedimientos es validar el método y el rendimiento del dispositivo reprocesado.
Después de establecer y validar los métodos, el dispositivo reprocesado se empaqueta y etiqueta. El embalaje del dispositivo, junto con las Instrucciones de Uso (IFU), no tiene que llevar la marca CE. En caso de etiquetado, se requiere que el nombre y la información de contacto de la institución sanitaria o del reprocesador externo (según corresponda) se fijen en el dispositivo. Además, el dispositivo debe indicar el reprocesamiento, el estado del dispositivo (esterilizado, desinfectado, etc.), el método de esterilización/desinfección y la vida útil. También deberá indicar el número máximo de ciclos de reprocesamiento y el estado de los mismos.
Conclusión
La redacción de estas normas para su implementación es crucial para la comercialización del dispositivo reprocesado en el mercado de la UE, y se debe tener mucho cuidado al implementar las regulaciones debido a su detalle y complejidad. Entendemos que el proceso es complejo; Freyr, con su sólido modelo de servicios reglamentarios, puede ayudarle a comercializar dispositivos reprocesados en el mercado de la UE. Para cualquier consulta, contáctenos. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase en cumplimiento!
