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Los Diagnósticos Complementarios (CDx) son dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados junto con medicamentos terapéuticos para determinar su idoneidad para los pacientes. Para comercializar el CDx en la Unión Europea, el fabricante debe presentar documentos técnicos y otros documentos relevantes al Organismo Notificado (ON) para la evaluación técnica y de conformidad. El Organismo Notificado (ON) emitiría el certificado de conformidad una vez concluida la evaluación.
La evaluación de la conformidad y los documentos a presentar dependen del tipo de dispositivo que se introduce en el mercado -
- CDx codesarrollado: Un dispositivo de diagnóstico complementario se desarrolla junto con el fármaco terapéutico.
- CDx de seguimiento: Se desarrolla un dispositivo de diagnóstico complementario con el mismo uso previsto que el CDx desarrollado originalmente y con el mismo biomarcador objetivo.
La evaluación de la conformidad del Organismo Notificado (ON) se lleva a cabo para verificar que se han cumplido todos los requisitos estándar. La Sección 5.2 del Anexo IX del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 corresponde a la evaluación de la conformidad de los diagnósticos complementarios, y se exige a los fabricantes que presenten los detalles sobre:
- Descripción y especificación del dispositivo (incluyendo variantes y accesorios)
- Información suministrada junto con el dispositivo (etiquetas, Instrucciones de Uso (IDU), etc.)
- Información de diseño y fabricación.
- Seguridad y rendimiento generales
- Análisis y gestión de riesgos
- Resumen de seguridad y desempeño.
El Organismo Notificado (NB), como parte de la evaluación de conformidad, puede solicitar un dictamen científico sobre el producto medicinal. El Organismo Notificado (NB) consultará a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a las autoridades competentes de los productos medicinales según la Directiva 2001/83/CE. El Organismo Notificado (NB) puede consultar a la EMA si –
- el medicamento está bajo el ámbito obligatorio y se sigue el procedimiento centralizado (se realiza una única evaluación y el producto se autoriza en toda la Unión Europea)
- el medicamento ya está autorizado o está siendo revisado para ello bajo el procedimiento centralizado en el ámbito opcional
La EMA ha publicado un documento de orientación específico sobre el procedimiento de consulta de los diagnósticos complementarios, y el procedimiento de consulta se divide en diferentes fases –
- Presentación previa
- Presentación
- Evaluación
- Tras la consulta
Fase de presentación previa
Se requiere que el Organismo Notificado (NB) presente la carta de “intención de presentar” a la EMA tres (03) meses antes de la fecha de presentación de la solicitud de dictamen científico. Un ponente será nombrado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), y en el caso de terapias avanzadas, otro ponente es nombrado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) junto con el ponente del CHMP. Se recomienda que cualquier pregunta relativa al procedimiento de consulta se presente dentro de los dos (02) meses siguientes a la fecha de presentación prevista.
Fase de Presentación
Se exige al Organismo Notificado (ON) que presente la solicitud junto con otros documentos relevantes al CHMP/CAT. La solicitud debe consistir en un formulario de solicitud, una carta de presentación, un borrador de las Instrucciones de Uso (IFU) y un borrador del Resumen de Seguridad y Rendimiento (SSP). La evaluación de la consulta por parte del CHMP/CAT se basa en la idoneidad del diagnóstico complementario y del(los) producto(s) medicinal(es) implicado(s). La idoneidad puede considerarse en términos de la justificación científica para la selección de biomarcadores, los beneficios clínicos y la seguridad para los pacientes, y el rendimiento clínico y analítico del producto. Dado que el Organismo Notificado (ON) ya ha revisado el documento del expediente de diseño, la consulta implica únicamente la discusión relevante sobre la idoneidad del diagnóstico complementario para el(los) producto(s) medicinal(es) implicado(s).
Fase de Evaluación
Tras el inicio del procedimiento de consulta, la EMA emitirá el dictamen científico en un plazo de sesenta (60) días. Este plazo puede prorrogarse en caso de que haya asuntos pendientes adicionales. En caso de que el CHMP/CAT requiera alguna preocupación o aclaración, se proporciona la lista de preguntas a los Organismos Notificados (NBs), que deberán ser respondidas en el plazo establecido. Tras la evaluación, el CHMP elabora y emite el dictamen científico. En el caso de terapias avanzadas, el CHMP emite el dictamen científico basándose en el proyecto de dictamen del CAT. Este documento se envía entonces al Organismo Notificado (NB). Basándose en este dictamen, el Organismo Notificado (NB) comunicará su decisión final a la EMA.
Fase de post-consulta
En caso de que se realicen cambios en el dispositivo que afecten el rendimiento o el uso previsto, se establece una consulta de seguimiento. El Organismo Notificado (ON) examina estos cambios y consulta a la EMA al respecto. En caso de que el Organismo Notificado (ON) lo considere una nueva evaluación de conformidad, se seguirá una nueva consulta inicial.
La consulta es uno de los aspectos importantes en la aprobación de diagnósticos complementarios y la posterior comercialización del producto en el mercado de la UE. Es necesario que los fabricantes de diagnósticos complementarios tengan una comprensión adecuada del procedimiento de consulta entre los Organismos Notificados (ON) y las autoridades competentes o la EMA. Los fabricantes deberán considerar los plazos de consulta en la planificación general del proyecto y también deberán planificar los documentos de presentación en consecuencia.
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