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Como todos sabemos, para introducir un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado de la Unión Europea (UE), los fabricantes deben cumplir con el Reglamento de IVD de la UE (EU IVDR) 2017/746. Uno de los requisitos clave del ciclo del IVDR es la evaluación del rendimiento. El objetivo de la evaluación del rendimiento es demostrar que el IVD es seguro y eficaz de usar, y al mismo tiempo, que está alineado con su uso previsto. La evaluación del rendimiento del IVD comienza con la elaboración de un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP).
El PEP proporciona un marco estructural para todo el proceso de evaluación del rendimiento. Sin embargo, elaborar el PEP puede ser complejo y desafiante, y dada la vitalidad de su función, es importante formular un documento bien establecido y de alta calidad. El Anexo VIII del EU IVDR 2017/746 establece requisitos detallados para el diseño de un PEP. Los siguientes puntos describen la forma ideal de abordar el proceso de diseño del PEP:
- Establecer el uso previsto y las características de rendimiento: Este es el primer paso y a menudo pasado por alto para determinar y definir el uso previsto de un dispositivo. Debe incluir indicaciones detalladas como trastornos específicos, condiciones o factores de riesgo de interés que el dispositivo está destinado a detectar.
- Determinación de las características de rendimiento: Una vez establecido el uso previsto, el siguiente paso inmediato es identificar las características de rendimiento del dispositivo. Debe incluir la base de las especificaciones sobre las cuales se determinará el rendimiento del dispositivo. Esto incluye parámetros como la sensibilidad, especificidad, precisión, veracidad, repetibilidad, reproducibilidad, límites de detección y cuantificación para el rendimiento analítico y clínico.
- Determinación de los requisitos de evidencia clínica: Basándose en el uso previsto y las características de rendimiento, debe determinar los requisitos de evidencia clínica del dispositivo. Esto incluye una evaluación del tipo de estudios clínicos necesarios para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
- Definición de las fases: Debe proporcionar una visión general de cada una de las diferentes fases de desarrollo, junto con la secuencia y los métodos que se utilizarán para determinar el rendimiento científico, analítico y clínico. También debe incluir un resumen de las etapas clave del proceso y los posibles criterios de aceptación.
Actualización del PEP: Según los resultados del estudio, es posible que deba actualizar el PEP para reflejar cualquier información nueva o cambios en el uso previsto o las características de rendimiento del dispositivo. Esto puede implicar la revisión de los protocolos de estudio, la actualización de los requisitos de evidencia clínica o la modificación general del PEP.
El PEP sirve como hoja de ruta para todo el proceso de evaluación del rendimiento y ayuda a garantizar que los IVD sean seguros y eficaces para su uso previsto. La elaboración de un PEP bien estructurado y completo es fundamental para la evaluación exitosa y la aprobación reglamentaria de los IVD en el mercado de la UE.
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