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Con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea (UE), el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) ha cambiado dinámicamente en cuanto a sus requisitos y enfoque.
El PER se basa en tres pilares para la demostración de datos: el Informe de Validez Científica (SVR), el Informe de Rendimiento Analítico (APR) y el Informe de Rendimiento Clínico (CPR). El SVR destaca la asociación del analito con la condición clínica o el estado fisiológico; el APR es necesario para demostrar la capacidad del IVD para medir y detectar el/los analito/s; y el CPR demuestra la capacidad del IVD para producir resultados para la población de pacientes objetivo y/o los usuarios, basándose en el estudio de rendimiento clínico.
El artículo 2 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 describe el rendimiento clínico como "la capacidad de un producto para generar resultados que se correlacionan con una condición clínica particular o un proceso o estado fisiológico o patológico de acuerdo con la población objetivo y el usuario previsto." Dado que el CPR proporciona un análisis exhaustivo y basado en la evidencia de los IVD, es potencialmente un punto clave para determinar la seguridad/eficacia de los IVD y cumple con los requisitos reglamentarios. El Anexo XIII describe los requisitos detallados para la elaboración del CPR.
Ahora que hemos establecido una comprensión básica del CPR, examinemos algunas prácticas clave que se pueden utilizar para desarrollarlo. Son las siguientes:
- Desarrollo de un protocolo de estudio claro y completo: La clave aquí es establecer un Plan de Investigación Clínica (CIP) claro y conciso y luego asegurar su implementación adecuada. El documento debe cubrir los objetivos y el análisis (método estadístico a utilizar) para el plan de investigación clínica que se incluirá en el CPR. Dado que el análisis de datos actuará además como la columna vertebral del CPR, ¡es de suma importancia que empiece correctamente!
- Uso de fuentes de datos adecuadas: El rendimiento clínico puede demostrarse mediante (en combinación o individualmente) estudios de rendimiento clínico, literatura científica revisada por pares y experiencia publicada recopilada a través de pruebas de diagnóstico rutinarias. La realización de un estudio de rendimiento clínico es obligatoria a menos que se proporcione una justificación adecuada para depender de otras fuentes para los datos de rendimiento clínico. Sin embargo, cuando se trata de dispositivos nuevos e innovadores, la recopilación de datos clínicos puede ser un desafío, ya que es posible que no tengan un uso clínico bien establecido. En estos casos, es esencial recopilar datos de ensayos clínicos. Realice una revisión bibliográfica exhaustiva para identificar los datos clínicos existentes sobre el dispositivo y dispositivos similares. Esto puede ayudar a informar el diseño del estudio e identificar lagunas en la evidencia disponible. Los datos generados deben basarse en una revisión bibliográfica sólida, sistemática e imparcial.
- Considerando el uso previsto de los IVD/s: Al deducir el CPR, el aspecto trivial pero a menudo pasado por alto es considerar el uso previsto del dispositivo. El uso previsto servirá además como base para desarrollar el diseño del estudio y los puntos de datos, como factores como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la razón de verosimilitud y los valores esperados en poblaciones normales y afectadas en el CPR. Los puntos de datos deben ser medibles, bien definidos y alineados con los objetivos del estudio.
- Realización de actualizaciones periódicas del CPR: La actualización frecuente del CPR también se ha convertido en un paso obligatorio en el sistema de Post-market Surveillance (PMS). Revisar y actualizar periódicamente el CPR es bastante esencial para garantizar que los datos proporcionados en él sean relevantes y estén actualizados. Esto puede incluir la incorporación de nuevos datos o el cambio del diseño del estudio en respuesta a nueva información.
Para desarrollar un CPR sólido, es importante seguir las mejores prácticas, como se mencionó anteriormente, tales como desarrollar un protocolo de estudio claro y completo, utilizar fuentes de datos adecuadas, considerar el uso previsto de los IVD y actualizar regularmente el CPR. Las mejores prácticas ayudarán a garantizar que el CPR proporcione un análisis completo y preciso del rendimiento clínico del IVD, lo que puede ayudar a cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del paciente.
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