,
3 min de lectura
La industria de los dispositivos médicos garantiza que los usuarios puedan utilizar los dispositivos médicos de forma segura, eficaz y eficiente. La creación de Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos conlleva una gran responsabilidad. Requiere una combinación de habilidades de comunicación técnica con gestión de proyectos, habilidades administrativas y legales.
Las IFU no son algo a lo que se pueda hacer referencia de muchas maneras, como una guía de usuario o un manual de operaciones. Es un documento fundamental para garantizar la seguridad de un Dispositivo Médico y, por lo tanto, se considera parte de la interfaz de usuario del producto.
Es fundamental conocer a la audiencia objetivo para diseñar materiales instructivos, comúnmente conocidos como usuarios finales, de manera efectiva. Esto se puede lograr a través de una combinación de técnicas, como grupos focales, entrevistas, investigación de campo e investigaciones contextuales. Cuanto más sepamos sobre los usuarios finales y los entornos que utilizarán para las IFU, más capaces seremos de diseñar material instructivo eficaz.
El diseño de las IFU requiere comprender las tareas que un usuario final realizará para usar los productos de forma segura, incluidos los errores que pueden ocurrir durante el uso. También es necesario comprender las consecuencias y las áreas de impacto de cualquier error de este tipo, lo que permite a un redactor técnico centrar los esfuerzos de diseño en la información que tiene el impacto más significativo en la seguridad.
Diseñar IFU útiles implica seleccionar el contenido, el diseño, el formato y el uso de gráficos adecuados. La facilidad de uso de las IFU se vuelve aún más crítica si un producto requiere acciones complejas por parte del usuario, tiene pasos confusos o presenta un riesgo potencial de daño. Las IFU son el resultado de múltiples procesos, consideraciones y requisitos. Los principales componentes a considerar al redactar IFU para Dispositivos Médicos son:
- El uso previsto
- El proceso de gestión de riesgos
- Normas
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Requisitos legales y del producto
- Instrucciones de funcionamiento y mantenimiento
- Glosario.
Además de los componentes que deben formar parte de una IFU, hay más a considerar para que estos componentes sean utilizables y comprensibles. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de diseños de usabilidad para el desarrollo de IFU. Puede que no sea relevante para todos los productos, pero sirve como punto de partida para considerar la usabilidad de su producto, dado su perfil de riesgo único, sus indicaciones de uso y el entorno específico del usuario o de uso.
- Utilice frases cortas, concisas y basadas en acciones
- Preparar una lista precisa y presentar una acción en cada punto para evitar omitir pasos
- Identificar todos los componentes clave en los diagramas para minimizar la confusión
- Indique o represente los resultados esperados de las acciones
- Definir los términos técnicos necesarios y crear una lista de glosario
- Especifique las unidades para evitar la mala interpretación de las abreviaturas (por ejemplo, "5 segundos" frente a "5s")
- Presentar la información crítica de forma redundante en una sección de "Preguntas Frecuentes" (FAQ), dentro de los pasos relevantes, para minimizar la necesidad de recordarla.
- Proporcionar imágenes que coincidan con la información textual de las instrucciones y que representen con precisión el uso correcto del producto
- Seleccione un tamaño de fuente que sea legible durante el uso
- Asociar de forma consistente las categorías de información con señales visuales para evitar que los usuarios pasen por alto o malinterpreten información importante (por ejemplo, si algunas acciones son pasos numerados, todas las acciones deben ser pasos numerados).
- Presentar una determinación condicional como parte de un paso para evitar que este se omita o se siga de forma incorrecta
A diferencia de algunos tipos de redacción técnica, el contenido para las IFU incluye un desafío adicional: ¿cómo interpretar las regulaciones con las que se está trabajando para cumplir? Existen diferentes requisitos para los componentes de una IFU según las normativas y regulaciones de cada país. Los países de la UE tienen sus regulaciones de la UE pertinentes, y en los USA, es la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) y el Código de Regulaciones Federales (CFR). Esto también depende de qué sea el dispositivo y qué haga. ¿Es software? ¿Equipo quirúrgico? ¿Un dispositivo de salud para el hogar?
Diseñar las IFU para Dispositivos Médicos es más que solo redacción técnica. Se trata de recopilar y analizar información técnica, de marketing, de cumplimiento, legal y de calidad. Se trata de estructurar y desarrollar contenido para publicarlo, distribuirlo y mantenerlo. Inevitablemente implica la colaboración y el trabajo estrecho con varios departamentos.
La mayoría de los IFUs son largos y tediosos, pero es esencial incluir información para cumplir con las regulaciones de varios países y garantizar la seguridad y eficacia del Dispositivo Médico durante todo su uso.
¿Es usted Dispositivos Médicos ? ¿Sabe cómo redactar instrucciones de uso de calidad para sus dispositivos? Reach con un experto en normativa como Freyr para redactar instrucciones de uso que cumplan con la normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
