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Las investigaciones clínicas son fundamentales para los Dispositivos Médicos para las evaluaciones de seguridad y rendimiento durante las presentaciones reglamentarias. Enfatizando la importancia de cómo debe realizarse la notificación de seguridad en las investigaciones clínicas de Dispositivos Médicos, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea elaboró una nueva guía bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Debido a la falta de un sistema electrónico completamente funcional, mencionado en el Artículo 73 (EUDAMED), en la fecha de aplicación del MDR, esta guía describe los procedimientos para la notificación de seguridad en las investigaciones clínicas. De acuerdo con el sistema electrónico mencionado en el Artículo 73, los patrocinadores deben informar la siguiente información sobre la investigación clínica a todos los Member States.
- Cualquier Evento Adverso Grave (SAE) que tenga una relación causal con el dispositivo en investigación, el comparador o el procedimiento de investigación
- Cualquier deficiencia del dispositivo que podría haber llevado a un SAE
- Cualquier nuevo hallazgo en relación con cualquier evento referido a SAE y deficiencia del dispositivo
La guía presenta modalidades de notificación que se aplican a las investigaciones clínicas previas a la comercialización de dispositivos sin marcado CE y a dispositivos con marcado CE utilizados fuera de sus usos previstos, así como a los estudios de dispositivos cubiertos por el artículo 82 del MDR. Cuando una investigación clínica para un dispositivo sin marcado CE comienza con la obtención de un marcado CE antes de la finalización de la investigación, la notificación de eventos adversos graves (SAE) continuará hasta que la investigación concluya. Para las investigaciones clínicas de dispositivos comparadores con marcado CE utilizados dentro de su propósito previsto, los SAE que ocurran en o a los sujetos que se encuentren en el grupo comparador de una investigación también deberán notificarse de acuerdo con estas directrices.
Ciertas investigaciones de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) también son aplicables para seguir estas directrices. Implican procedimientos adicionales a los realizados bajo las condiciones normales de uso del dispositivo, y donde esos procedimientos adicionales impuestos por el plan de investigación clínica son invasivos o gravosos. Aunque no es un requisito general, algunas otras investigaciones clínicas post-comercialización pueden estar sujetas a requisitos de notificación de seguridad en línea con esta guía. Tanto para las investigaciones clínicas pre-comercialización como post-comercialización, se recomienda a los patrocinadores que consulten con la Autoridad Nacional Competente (NCA) aplicable para determinar qué tipo de procedimientos de notificación deben aplicarse.
Los ensayos iniciados bajo la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos y la Directiva de Dispositivos Médicos aplican estas directrices. Como establece MDCH, estas investigaciones pueden seguir realizándose después de la fecha de aplicación del MDR, pero la notificación de eventos adversos graves y deficiencias de los dispositivos se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos del MDR a partir del 26 de mayo de 2021 en adelante. Se debe utilizar un nuevo formulario de informe resumido para los eventos notificables y los nuevos hallazgos o actualizaciones de eventos ya notificados, a partir de la fecha de aplicación del MDR, es decir, el 26 de mayo de 2021.
La guía es relevante para los Dispositivos Médicos utilizados en ensayos clínicos para productos medicinales, solo si se realizan para evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo con marcado CE y su propósito previsto. Cuando no se estudian las evaluaciones de seguridad y rendimiento, la guía no es aplicable.
Cuando EUDAMED esté disponible y totalmente operativa 6 meses después de la fecha de publicación del aviso mencionado en el Artículo 34(3) del MDR, la notificación de seguridad deberá realizarse a través de EUDAMED. Durante esta transición, los patrocinadores deben seguir presentando los informes de seguimiento y finales a las autoridades nacionales competentes utilizando el mismo procedimiento que para los informes iniciales, y todos los nuevos eventos notificables deben presentarse a EUDAMED.
Citando la información anterior, los nuevos participantes en el mercado deben mantener eficazmente sus datos clínicos según las regulaciones actualizadas para optimizar sus informes de seguridad. Ya sea un mantenimiento preciso de los datos o estrategias reglamentarias claras para Dispositivos Médicos que se alineen con el EU MDR, es necesario que los fabricantes sigan las mejores prácticas para evitar cualquier desafío de última hora. Consulte a un experto reglamentario. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
