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El uso de mascarillas está aumentando debido a la rápida propagación de la COVID-19. Para satisfacer la creciente demanda, se fabrican y lanzan al mercado diferentes tipos de mascarillas, afirmando cumplir un propósito médico. Para ser precisos, la Comisión Europea (CE) ha definido claramente las mascarillas médicas y ha propuesto opciones reglamentarias para su comercialización en el mercado de la UE con viabilidad de suministro a corto plazo.
Según la definición de Dispositivo Médico, las mascarillas médicas actúan como barreras eficaces para limitar la emisión y transmisión de agentes infecciosos entre el personal hospitalario y los pacientes en entornos médicos. A diferencia, las mascarillas protectoras o respiradores protegen contra riesgos, sin un propósito médico, y no cumplen la definición de Dispositivo Médico. Asimismo, las cubiertas faciales tampoco tienen un propósito médico o de protección personal previsto y no cumplen las definiciones legales de un PPE y un Dispositivo Médico.
Especificaciones Legales: Las mascarillas médicas o quirúrgicas se rigen por la Directiva 93/42/EEC (MDD), que será reemplazada por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir del 26 de mayo de 2021. Los respiradores filtrantes utilizados en el contexto de la COVID-19 (mascarillas protectoras o respiradores) se consideran PPE y entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 (PPER). Una cubierta facial no tiene requisitos legales específicos establecidos y es aplicable bajo la Directiva General de Seguridad de los Productos (GPSD) 2001/95/EC.
Clasificación: De acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745, las mascarillas médicas se clasifican como:
- Clase I – Mascarillas médicas no estériles: El fabricante puede realizar un procedimiento de autoevaluación de la conformidad, sin la intervención de un organismo notificado.
- Clase Is – Mascarillas médicas estériles: Se requiere que un organismo notificado evalúe el proceso de esterilidad y la validación de la documentación.
Opciones reglamentarias: Generalmente, las mascarillas médicas deben cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de la MDD y la MDR, junto con el marcado CE acompañado de la declaración de conformidad CE o UE emitida por el fabricante. Pero, en vista de la actual emergencia sanitaria, la CE propone las siguientes opciones reglamentarias para apoyar y aumentar la producción de mascarillas médicas.
- Dada la complejidad de las regulaciones de Dispositivos Médicos, aprovechar el conocimiento y las responsabilidades de un fabricante de mascarillas médicas ya establecido será la opción más rápida y menos gravosa para su producción. Por lo tanto, cuando los fabricantes actuales están legalmente limitados por las regulaciones MDD y MDR, pueden proporcionar sus especificaciones de mascarillas médicas a otro productor (subcontratista) que actualmente no trabaja en el campo de los Dispositivos Médicos.
- Previa solicitud debidamente justificada, las autoridades competentes de los Member States podrán autorizar dispositivos específicos que carezcan de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. El Member State garantizará un suministro a corto plazo de estas mascarillas médicas evaluando la documentación relativa a los requisitos esenciales de seguridad del paciente y de rendimiento. Tras la evaluación, la autoridad decidirá sobre la entrada del producto en el mercado.
- Los productores de mascarillas médicas con marcado CE terminadas, que no son los fabricantes actuales de dispositivos médicos, deben cumplir con todas las obligaciones legales de la MDR y la MDD para la entrada al mercado, bajo su propio nombre. Un organismo notificado evaluará el proceso de esterilidad y validará los documentos, solo si las mascarillas se suministran en condiciones estériles. Para importar mascarillas faciales con marcado CE terminadas al mercado de la UE, el fabricante legal debe elegir un único representante autorizado en la UE para comercializar el dispositivo de manera responsable, adhiriéndose a los marcos normativos europeos y nacionales conformes.
Asumiendo la responsabilidad de adaptarse a las normativas mencionadas, los fabricantes de mascarillas médicas pueden ampliar su proceso de producción durante esta crisis pandémica. Para una entrada al mercado conforme a la normativa, obtenga asesoramiento reglamentario experto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
