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Los Dispositivos Médicos necesitan un manual de usuario eficiente, efectivo y fácilmente disponible. Con el tiempo, las Instrucciones de Uso (IFU) en papel han sido la norma en la industria de los Dispositivos Médicos. Sin embargo, con la llegada de las tecnologías electrónicas, las IFU en papel han sido reemplazadas por las IFU electrónicas (eIFU).
Aunque existen muchas ventajas al usar eIFU, cumplir con todos los requisitos reglamentarios de eIFU parece un desafío. Las Agencias Reglamentarias Globales han esbozado varias reglas que pueden implementarse. En los últimos tiempos, la Comisión Europea (EC) ha emitido ciertas reglas que describen las circunstancias en las que se puede proporcionar eIFU. Vamos a decodificarlas aquí.
Normas EC eIFU
El Reglamento de Ejecución de la Comisión ha alineado a la Unión Europea (UE) con los reguladores de dispositivos en US, Australia y otras naciones que ya permiten el etiquetado electrónico/IFU para ciertos Dispositivos Médicos. Según lo establecido por el Reglamento de Ejecución de la Comisión, la provisión de eIFU es beneficiosa para algunos Dispositivos Médicos y reduce la carga ambiental y los costos para la industria de Dispositivos Médicos, al tiempo que mantiene o mejora el nivel de seguridad.
- Se permitirá la provisión de instrucciones de uso electrónicas (eIFU) para dispositivos médicos de instalación fija y sus accesorios, dispositivos médicos implantables y activos implantables y sus accesorios, y dispositivos médicos y accesorios equipados con un sistema integrado para mostrar visualmente las instrucciones de uso. Por razones de seguridad y eficacia, los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener esas instrucciones de uso en formato impreso previa solicitud.
- Para reducir los riesgos potenciales en la medida de lo posible, la idoneidad de la provisión de IFU en formato electrónico debe ser objeto de una evaluación de riesgos específica por parte del fabricante. Los siguientes elementos están cubiertos por la evaluación de riesgos:
- Características del entorno en el que se utilizará el dispositivo
- Conocimiento y experiencia de los usuarios previstos, del uso del dispositivo y de las necesidades del usuario
- Conocimiento y experiencia del uso previsto del hardware y software necesarios para mostrar las IFU en formato electrónico
- acceso del usuario a los recursos electrónicos razonablemente previsibles necesarios en el momento de uso
- funcionamiento de las medidas de seguridad para asegurar que los datos y el contenido electrónicos estén protegidos contra la manipulación
- Mecanismos de seguridad y respaldo en caso de fallo de hardware o software, especialmente si las IFU en formato electrónico están integradas en el dispositivo
- emergencias médicas previsibles que requieren la provisión de información en formato papel
- evaluación del período dentro del cual las instrucciones de uso se proporcionarán en formato papel a solicitud del usuario.
- evaluación de la compatibilidad del sitio web que muestra las eIFU con diferentes dispositivos que podrían usarse para mostrar esas instrucciones
- Para los dispositivos con una fecha de caducidad definida (excepto los dispositivos implantables), los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante diez (10) años después de que el último dispositivo haya sido introducido en el mercado y al menos dos (02) años después del final de la fecha de caducidad del último dispositivo producido.
- Para los dispositivos sin una fecha de caducidad definida y los dispositivos implantables, los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante 15 años después de que el último dispositivo haya sido introducido en el mercado.
- El IFU deberá estar disponible en su sitio web en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el dispositivo se ponga a disposición del usuario o paciente.
- Todas las versiones electrónicas históricas emitidas de las IFU deberán estar disponibles en el sitio web.
- Los fabricantes deben indicar claramente en la etiqueta que las IFU del dispositivo se suministran en formato electrónico en lugar de en formato de papel.
- El formulario eIFU deberá estar disponible íntegramente como texto, que puede contener símbolos y gráficos, con al menos la misma información que las IFU en formato papel. Se pueden proporcionar archivos de vídeo o audio además del texto.
A partir de ahora, los fabricantes que deseen introducir sus dispositivos en el mercado europeo deben cumplir las normas de la CE sobre eIFU. La implementación de estas normas permitirá mucha más flexibilidad y reducirá la posibilidad de retiradas de productos relacionadas con las IFU. ¿Está trabajando en las etiquetas de sus dispositivos y preparando la eIFU? ¿Necesita la ayuda de un experto? Póngase en contacto con Freyr.
