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Como todos sabemos, existen actualizaciones continuas de las tecnologías existentes junto con la aparición de otras nuevas. La incorporación de estas tecnologías en los productos combinados de fármaco-dispositivo para fines de seguimiento y monitorización aumenta día a día. Dados los continuos desarrollos tecnológicos y la amplia gama de Dispositivos Médicos o partes de dispositivos que pueden utilizarse con un producto medicinal, es esencial contar con directrices adecuadas sobre qué tipo de información debe proporcionarse en la presentación reglamentaria de un producto combinado.
La EMA publicó recientemente un documento de orientación que describe cómo de cualitativos deben ser los expedientes (Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o Solicitud Post-autorización) para un producto medicinal cuando se utiliza con un Dispositivo Médico o una parte de un dispositivo. Dado que los expedientes deben presentarse siguiendo la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el documento de orientación actual se centra en los aspectos de calidad específicos del producto de un Dispositivo Médico o una parte de un dispositivo que pueden tener un impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un producto medicinal.
Las nuevas directrices entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2022. A continuación se mencionan algunos de los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
En primer lugar, las directrices de la EMA son aplicables a tres (03) tipos de productos combinados, como se describe a continuación.
- Productos medicinales, donde un Dispositivo Médico y/o una parte de un dispositivo en combinación con un producto medicinal forman un producto integrado que no es reutilizable (en adelante, integral) y donde la acción del producto medicinal es principal. Ejemplos de productos integrales incluyen:
- Jeringas precargadas de un solo uso
- plumas precargadas de un solo uso e inyectores precargados de un solo uso (incluidos los autoinyectores)
- aplicadores preensamblados y no reutilizables para comprimidos vaginales
- inhaladores de polvo seco e inhaladores de dosis medida presurizados que vienen preensamblados con el producto medicinal y listos para usar con dosis únicas o múltiples que no se pueden rellenar una vez que se agotan todas las dosis
- Los medicamentos son comercializados por el titular de la autorización de comercialización (MAH), y los Dispositivos Médicos envasan junto con el medicamento (en lo sucesivo, co).
- Productos medicinales, donde la información del producto se refiere a un Dispositivo Médico específico para ser utilizado con el producto medicinal, y el Dispositivo Médico es obtenido por separado por el usuario del producto medicinal (en adelante, referenciado).
Ejemplos de productos coenvasados o referenciados incluyen:
- dispositivos de administración oral (por ejemplo, cucharas, jeringas)
- Agujas de inyección
- Plumas e inyectores recargables/reutilizables, incluidos los autoinyectores
El documento de orientación actual no incluye lo siguiente en su alcance:
- Productos veterinarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluidos los diagnósticos complementarios
- Conjuntos de sistemas y procedimientos regulados en virtud del artículo 22 del MDR
- Grupos generales de dispositivos donde se hace referencia directa, o se infiere, en la información del producto (por ejemplo, "usando una jeringa" o "una línea de infusión", etc.)
- Productos que entran en el ámbito del primer subapartado del artículo 1, apartado 8, del MDR
Expedientes, formato y presentación de datos.
Siguiendo el formato eCTD, la información relevante sobre la parte del dispositivo debe presentarse de manera clara y estructurada. La información del producto para productos medicinales integrales, dispositivos coenvasados o referenciados debe seguir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y no debe incluir ninguna información administrativa sobre el dispositivo. Incluyen:
- Módulo 1, Información del producto
- Módulo 3.2.P, Producto Farmacéutico (Descripción y composición, desarrollo farmacéutico, desarrollo del proceso de fabricación, Sistema de Cierre del Envase (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidad, controles de pasos críticos e intermedios, validación y/o evaluación del proceso y Estabilidad)
- Módulo 3.2.A.2, Evaluación de seguridad de agentes adventicios
- Módulo 3.2.R, Información Regional, Dispositivo Médico
Si bien este documento de orientación proporciona la información que debe incluirse en una MAA o solicitud post-autorización, los fabricantes de productos combinados de fármaco y dispositivo deben mantenerse al tanto de los requisitos reglamentarios a tiempo. ¿Está dispuesto a comercializar sus productos combinados de fármaco y dispositivo en las regiones de la UE? Consulte a Freyr, un experto reglamentario probado en cumplimiento; manténgase informado y cumpla con la normativa.
