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Post-market surveillance (PMS) es un sistema a través del cual se realiza la vigilancia de eventos adversos y mal funcionamiento de productos sanitarios en la fase post-comercialización, con el objetivo de recomendar la adopción de medidas para asegurar la protección y promoción de la salud pública.
El objetivo de la tecnovigilancia es garantizar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos y proteger a los pacientes, usuarios y otras personas de cualquier daño o lesión causada por los dispositivos. Implica la recopilación, análisis y evaluación de datos sobre eventos adversos, así como la implementación de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), siempre que sea necesario.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que venden sus productos en Brasil deben adherirse a un estricto sistema de tecnovigilancia para llevar a cabo la PMS y las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), de acuerdo con los estándares establecidos por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria/Agencia Reguladora de Salud de Brasil. Tanto la Resolución RDC n.º 67/2009 como la Resolución RDC n.º 551/2021 contienen detalles vitales sobre el idioma, los plazos y otros requisitos para la notificación de tecnovigilancia en Brasil.
Por un lado, la RDC 67/2009 establece las directrices generales para la PMS, que deben ser seguidas por los titulares de registro de productos sanitarios con sede en el territorio nacional. Por otro lado, la RDC 551/2021 especifica las circunstancias bajo las cuales los titulares de registro de Dispositivos Médicos en Brasil deben ejecutar y notificar acciones de campo, estableciendo también sus estándares mínimos.
Mantener la calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos desde el fabricante hasta el usuario final es responsabilidad conjunta del titular del registro y de cualquier otra parte implicada en su producción, uso o eliminación, según corresponda.
El titular del registro de un Dispositivo Médico debe notificar rápidamente a ANVISA sobre cualquier acción de campo que involucre su producto. La notificación debe realizarse dentro de plazos específicos, dependiendo de la naturaleza y gravedad de la situación. Los plazos se explican a continuación:
- Si se requiere un medio de comunicación de gran circulación para difundir el mensaje de alerta, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de tres (03) días naturales.
- Del mismo modo, si existe una amenaza grave para la salud pública, el titular del registro debe realizar la notificación en un plazo de tres (03) días naturales.
- Cuando se identifica el riesgo de un evento adverso grave y la situación no encaja en ninguna de las dos (02) primeras categorías, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de diez (10) días naturales.
- Si la situación no encaja en ninguna de las tres (03) categorías anteriores, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de treinta (30) días naturales.
Además, el titular del registro debe notificar al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) lo antes posible si ocurren ciertos eventos verificados, asociados con productos sanitarios registrados a su nombre, dentro del territorio nacional. Dichos eventos incluyen muerte, amenaza grave para la salud pública y falsificación, entre otros.
Si el evento verificado ocurre en otro país pero está asociado con productos sanitarios registrados en Brasil, el titular del registro debe notificar a ANVISA en un plazo de diez (10) días desde que tenga conocimiento del evento.
Los plazos de notificación para los titulares de registro de productos sanitarios para notificar a la SNVS sobre incidentes verificables relacionados con sus productos son:
- Cuando se enteran de que una muerte, una amenaza importante para la salud pública o una falsificación está relacionada con sus productos registrados en el país, el titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de setenta y dos (72) horas.
- El titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de diez (10) días sobre cualquier evento adverso significativo que no implique fallecimiento o eventos adversos no graves que tengan el potencial de causar lesiones graves.
- Si existen condiciones específicas, el titular del registro debe notificar al SNVS en un plazo de treinta (30) días a partir de la aparición de un defecto verificado que podría dar lugar a un evento adverso grave.
El titular del registro también debe informar al SNVS de cualquier incidente verificado relacionado con sus productos registrados en Brasil, que impliquen fallecimiento, un riesgo importante para la salud pública o falsificación, en un plazo de diez (10) días desde que tenga conocimiento de ellos.
Los eventos adversos y el mal funcionamiento derivados del uso de productos sanitarios, mencionados en la notificación al SNVS, que puedan constituir una violación de la legislación sanitaria federal, serán investigados a través del proceso administrativo correspondiente.
En general, la vigilancia post-comercialización (PMS) para Dispositivos Médicos es fundamental para garantizar que los pacientes reciban atención médica segura y eficaz. Al monitorizar el rendimiento de los Dispositivos Médicos en entornos reales, las autoridades reglamentarias y los fabricantes pueden identificar y abordar problemas de seguridad, mejorando así la calidad general de la atención médica.
En el entorno altamente reglamentado actual, la vigilancia post-comercialización (PMS) se ha vuelto más importante que nunca. Para cumplir con los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen o actualizan regularmente y para navegar por el complejo panorama reglamentario, contacte con nuestros expertos. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase conforme!
