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El objetivo principal del seguimiento y la vigilancia poscomercialización es mejorar el bienestar y la seguridad de los pacientes, los profesionales de la salud, los usuarios y otras personas, minimizando la aparición de eventos adversos.
La monitorización del rendimiento poscomercialización tiene como objetivo identificar tendencias o problemas que no se habían revelado anteriormente.
En Australia, los fabricantes tienen la responsabilidad de investigar a fondo, implementar protocolos adecuados de gestión de riesgos y adoptar las medidas correctivas y preventivas necesarias con respecto a sus Dispositivos Médicos, y siguiendo sus procedimientos de evaluación de la conformidad. No obstante, los patrocinadores están obligados a informar de tales incidentes a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
Los patrocinadores de Dispositivos Médicos están obligados por el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, específicamente en virtud del 5.7, a informar cualquier evento adverso o casi evento adverso al Sistema de Notificación e Investigación de Incidentes de la TGA (IRIS).
- Los dispositivos pueden ser objeto de exámenes o investigaciones posteriores a la comercialización en cualquier momento.
- Los dispositivos están sujetos a requisitos de inclusión, como informes anuales para clases de dispositivos más avanzadas.
Los patrocinadores pueden presentar los informes a través del portal de negocios electrónicos de la TGA.
Estos informes permiten a la TGA evaluar las acciones del fabricante y, si es necesario, aplicar medidas reglamentarias adecuadas para abordar los problemas, mitigando así los riesgos y minimizando el impacto en el público.
Cuando ocurren eventos adversos y quejas, se informan a la TGA y se registran en una base de datos. La TGA o un comité asesor revisa estos datos, lo que puede dar lugar a acciones como la retirada de productos, ajustes en las aprobaciones de mercado, la obligatoriedad de la educación del usuario, la realización de inspecciones y la supervisión continua de las tendencias.
Para dispositivos de mayor riesgo como AIMD, Clase III o dispositivos implantados de Clase IIb, los patrocinadores deben presentar tres (03) informes anuales consecutivos a la TGA. Todas las quejas sobre problemas relacionados con el uso del producto de los que el fabricante haya tenido conocimiento deben incluirse en los informes.
Plazos de los patrocinadores para informar a la TGA –
Eventos adversos: Los patrocinadores deben proporcionar información sobre incidentes relacionados con sus productos que hayan causado lesiones significativas o la muerte, o que tengan el potencial de hacerlo.
- Dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de tener conocimiento de un daño sustancial a la salud pública que requiera
para una acción inmediata para reducir el riesgo.
- Dentro de los diez (10) días de tener conocimiento de una muerte o lesión grave.
- Dentro de los treinta (30) días de tener conocimiento de un incidente que podría resultar potencialmente en lesiones graves o la muerte.
Exenciones de notificación –
Normas de exención de la notificación de eventos adversos a la TGA-
- Detección de una deficiencia de un dispositivo por parte del usuario antes de utilizarlo.
- Evento adverso atribuido únicamente a las condiciones del paciente.
- Vida útil del Dispositivo Médico.
- Funcionamiento exitoso de la protección contra un fallo.
- Posibilidad remota de muerte o de ocurrencia de lesiones graves.
- Efectos secundarios previstos y predecibles documentados en las Instrucciones de Uso (IFU) o el etiquetado del fabricante.
- Eventos adversos descritos en un aviso informativo.
- Exenciones de notificación concedidas por la TGA.
¿Cómo informar un evento adverso?
Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores de Dispositivos Médicos incluidos en el ARTG que presenten los eventos adversos notificables electrónicamente a través de la aplicación de Notificación de Incidentes de Dispositivos Médicos (MDIR) disponible en el portal TBS de la TGA.
A través de la notificación de eventos adversos, la TGA puede observar activamente el uso y el rendimiento en el mundo real de los Dispositivos Médicos, identificando cualquier preocupación emergente de seguridad o rendimiento indicada por las tendencias.
Adoptar los avances tecnológicos e integrar la PMS en el ciclo de vida del producto mejorará aún más la capacidad de detectar y responder a las tendencias emergentes y garantizará los más altos estándares de seguridad y eficacia. Para mantenerse al día sobre los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen regularmente, contacte con nuestro socio reglamentario, quien puede ayudarle a navegar por el panorama reglamentario con cumplimiento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
