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Como sabrá, el marcado CE es necesario para comercializar cualquier dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE). El marcado CE indica que el producto cumple con el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746. Todos somos conscientes de que el proceso es más complejo de lo que parece.
Este artículo ofrece algunas pautas cruciales que deben tenerse en cuenta para evitar contratiempos importantes.
1. Evaluación cuidadosa y normas aplicables para clasificar el dispositivo
La transición de las directivas (IVDD) al IVDR ha resultado en alteraciones en las reglas y el alcance del producto. Como resultado, se han observado algunos casos de reclasificación al alza. Basado en el hecho de que la clasificación de los dispositivos determina toda la vía reglamentaria del dispositivo, es de suma importancia que la clasificación se realice correctamente. Una forma de evitar cualquier interpretación errónea es revisar cuidadosamente el documento de orientación del MDCG y buscar el apoyo de expertos reglamentarios.
2. Mantenerse al tanto de los requisitos específicos
Los requisitos para la Clase B variarán significativamente de los de otras Clases de IVD. Por ejemplo, la evaluación de la documentación técnica no se aplica a los Dispositivos Médicos de Clase A, pero es obligatoria para los de Clase B. Del mismo modo, algunos requisitos no se aplican a los Dispositivos Médicos de Clase B; por ejemplo, las Clases C y D deben elaborar un resumen de seguridad y rendimiento (SSCP).
3. No mezclar dispositivos de Clase B y dispositivos de autocontrol/NPT de Clase B
Los dispositivos de Clase B se dividen además en IVD de Clase B generales, dispositivos de autoanálisis y dispositivos de prueba en el punto de atención (NPT). En este sentido, la vía reglamentaria y los requisitos para el marcado CE varían mucho. Por ejemplo, en los IVD de Clase B de autoanálisis y NPT, la evaluación de la documentación técnica debe realizarse cada cinco (05) años. Sin embargo, en el caso de otros IVD de Clase B, la auditoría de la documentación técnica se realiza cada año.
4. Siguiendo los anexos
Según el IVDR de la UE, los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase B deben cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el Anexo I, que se aplican a los IVD de Clase B, considerando su finalidad prevista. Además, los IVD de Clase B también deben seguir los Capítulos I y III del Anexo IX (lo que incluye una evaluación de la documentación técnica de al menos un dispositivo representativo por cada categoría de dispositivos).
5. Necesidad de actuar con rapidez
Con la plena implementación de nuevas regulaciones, se espera que los fabricantes obtengan la certificación CE bajo el cumplimiento del EU IVDR. Sin embargo, la limitada capacidad de los Organismos Notificados sobrecarga el ancho de banda de certificación y recertificación. Aunque recientemente se han añadido dos (02) Organismos Notificados a la base de datos NANDO, los fabricantes deben actuar con prontitud. Por favor, póngase en contacto con un experto reglamentario en caso de cualquier preocupación durante la evaluación de la conformidad. De lo contrario, podría provocar un retraso en el proceso de certificación.
6. No Olvide Designar un PRRC
Según las nuevas normas, los fabricantes deben nombrar al menos una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC). La función de la PRRC es garantizar que los fabricantes cumplan con las nuevas normativas. La PRRC debe tener los conocimientos y la experiencia adecuados en el ámbito de los IVD. La persona designada debe ser, por lo general, un empleado de la organización, pero en el caso de los fabricantes pequeños y microempresas, pueden externalizar esta función y deben asegurarse de que la PRRC sea permanente y esté disponible de forma continua.
7. No Olvide Indicar las Especificidades al Registrarse en EUDAMED
EUDAMED se está desarrollando para asegurar la transparencia y el fácil intercambio de información entre la Comisión Europea y las autoridades competentes. Todos los operadores económicos deben registrarse, y los fabricantes deben listar sus dispositivos en EUDAMED. Un aspecto a tener en cuenta es que, al registrar los dispositivos en EUDAMED, no olvide indicar a los Member States si el dispositivo está disponible o si se va a poner a disposición.
8. Establecimiento del sistema de Post-market Surveillance (PMS)
Dado que el IVDR de la UE enfatiza la gestión de la PMS, los fabricantes de IVD de Clase B deben elaborar un plan de PMS, un seguimiento del rendimiento post-comercialización y un informe de PMS. Aunque los fabricantes de Clase B no están obligados a preparar el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR), el informe de PMS debe mantenerse y actualizarse siempre que sea necesario y presentarse al organismo notificado/autoridad competente previa solicitud.
Dadas las complejidades y el estricto marco reglamentario en el mercado de la UE, se espera que los fabricantes de IVD se enfrenten a una serie de desafíos. Una forma de superar esto y garantizar la eficiencia en el ciclo de vida reglamentario del producto es realizar una debida diligencia exhaustiva, analizar las deficiencias e implementar medidas correctivas.
Si es necesario, contar con el apoyo externo de consultores reglamentarios también puede ser una buena práctica para la optimización.
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