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La industria de los dispositivos médicos está experimentando rápidas reformas reglamentarias, gracias a la evolución de las tecnologías y los avances científicos. En este escenario de rápido desarrollo, para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos, los organismos notificados y otras partes interesadas a alinearse con la sofisticación y la globalización, los organismos reglamentarios están renovando paralelamente los estándares de cumplimiento. Lo mismo ocurre con el EU MDR, que entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2021, con nuevas regulaciones, para aumentar la seguridad, la rendición de cuentas, la transparencia y la trazabilidad de los dispositivos médicos.
El MDR subraya los requisitos esenciales, los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), las reglas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las investigaciones clínicas para Dispositivos Médicos. Dada la complejidad de implementar los cambios del EU MDR, la comunidad de Dispositivos Médicos debe comprender y cumplir con las nuevas regulaciones para evitar desafíos de última hora y asegurar una entrada exitosa al mercado. En este camino, los fabricantes deben comprender:
- Los requisitos del EU MDR para diversas clases de dispositivos
- Dispositivos Médicos de Clase I - ¿Qué diferencias hay con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDD)?
- Requisitos clínicos y de seguridad según el EU MDR
- Cumplimiento de QMS – ISO 13485:2016 y MDSAP – Impacto de EU MDR
- Representación Autorizada Europea – Responsabilidades Adicionales Bajo la EU MDR
- Organismos Notificados – Consideraciones Clave
Para navegar la transición del MDR con facilidad, ¿cuáles son las estrategias reglamentarias considerables que deben seguir los fabricantes? ¿Qué hay de nuevo bajo el MDR y en qué se diferencia de la MDD existente? Descifre información exhaustiva con la sesión exclusiva del seminario web de Freyr sobre “Cumplimiento del EU MDR para Dispositivos Médicos”, programado para el 7 de octubre de 2020, 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
