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Con la fecha límite del EU MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea) acercándose el 26th de mayo de 2021, es necesario que la industria de dispositivos conozca la regulación EU MDR 2017/745 para los Operadores Económicos (EOs). Según la regulación, un Fabricante, un Importador, un Distribuidor y un Representante Autorizado (AR) se consideran Operadores Económicos (EOs). Con el objetivo de mejorar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos que entran en el mercado de la UE, la regulación EU MDR ha establecido requisitos estrictos para los EOs.
Dado que la reglamentación implica muchos cambios significativos para los EOs, para evitar confusiones y ramificaciones graves en sus cadenas de suministro, es útil describir los requisitos clave. A continuación, los enumeramos.
El papel de los operadores económicos (OE)
Representantes Autorizados (AR): Un AR es responsable del registro en EUDAMED, la documentación técnica, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, la Post-market Surveillance (PMS) y la Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC). Los AR deben registrarse en EUDAMED y verificar que el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad apropiado. Un AR debe conservar copias de toda la documentación técnica, la declaración de conformidad y los certificados, y ponerlos a disposición de las autoridades, previa solicitud. Un AR debe cooperar en las investigaciones y tener acceso permanente y continuo al PRRC. Si el fabricante no ha cumplido con sus obligaciones según las regulaciones y no está ubicado en la UE, los AR serán responsables de los Dispositivos defectuosos junto con el fabricante.
Fabricantes: Las responsabilidades de un fabricante incluyen el registro en EUDAMED, la documentación técnica, el diseño, desarrollo y montaje, la manipulación, almacenamiento y distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, las quejas, la PMS y el PRRC. Los fabricantes deben estar registrados en EUDAMED, mantener la documentación técnica actualizada y contar con un PRRC con experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) relacionados con Dispositivos Médicos. El QMS de un fabricante debe estar certificado y cada Dispositivo Médico debe tener una Declaración de Conformidad (DOC) y una Identificación Única de Dispositivo (UDI) para una mayor transparencia, trazabilidad y seguridad mejorada. Como puede haber cambios típicos con el tiempo, los fabricantes deben mantener el QMS y el DOC del Dispositivo actualizados. Para identificar cada EO, se aconseja a los fabricantes que comiencen a mapear sus cadenas de suministro, lo que más tarde ayudará a evaluar y confirmar la capacidad de sus EO para cumplir con sus obligaciones.
Importadores: El registro en EUDAMED, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI y la vigilancia poscomercialización son algunas de las responsabilidades de un importador. Al igual que los representantes autorizados y los fabricantes, los importadores también deben registrarse en EUDAMED y evaluar y verificar cuidadosamente si los fabricantes legales tienen la capacidad técnica, científica y financiera para fabricar dispositivos que cumplan con la normativa. Tienen derecho a tomar sus propias acciones correctivas cuando identifican una no conformidad y también a participar en actividades de vigilancia poscomercialización por derecho propio. Se exige a los importadores que realicen ciertas actividades de verificación para garantizar que los dispositivos tienen el marcado CE, el UDI asignado y una Declaración de Conformidad (DOC) en vigor.
Distribuidores: Las responsabilidades de un distribuidor abarcan la gestión del almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, las reclamaciones y el PMS. Un distribuidor debe demostrar a las autoridades competentes que ha verificado la inclusión de las instrucciones de uso requeridas en cada dispositivo y ha asegurado la presencia de la marca CE, la declaración de conformidad y cualquier UDI requerida en el dispositivo. Es necesario que cada distribuidor actúe con la debida diligencia y se asegure de que las condiciones de almacenamiento y transporte cumplen con las establecidas por el fabricante, además de registrar y compartir las reclamaciones de los clientes con las partes interesadas clave en la cadena de suministro y más allá.
Por lo tanto, antes del 26 de mayo de 2021, fecha límite del EU MDR, todos los operadores económicos deben implementar sus respectivas obligaciones de manera efectiva para tener todos sus sistemas implementados. Es aconsejable contactar a un experto reglamentario para una entrada al mercado conforme. Manténgase informado. Manténgase conforme.
