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El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Comisión Europea (CE) han sido los desarrollos más significativos para los fabricantes de dispositivos médicos que desean ingresar al mercado europeo. Estas regulaciones permitirán a los reguladores de la EU (European Union) tener el control y la supervisión necesarios sobre los dispositivos médicos que ingresan al mercado. El MDR y el IVDR tienen como objetivo garantizar que los productos sean eficaces, seguros y que se comercialicen libre y justamente en toda la región.
Entradas en vigor a partir del 25 de mayo de 2017, las reglamentaciones tienen como objetivo reemplazar las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) existentes. El MDR y el IVDR están previstos para entrar en vigor a partir de mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas reglamentaciones, ya que no hacerlo podría resultar en la pérdida de su licencia operativa.
Para ayudar a las empresas en la transición a la MDR/IVDR, la CE ha tomado medidas significativas como:
- Designación de Organismos Notificados (ON) - la EC ha designado hasta ahora dos Organismos Notificados (ON) —BSI UK y TÜV SÜD— para el MDR y ninguno para el IVDR. Se espera que la EC designe 20 ON más.
- Publicación de Actos de Ejecución - la CE también ha establecido dos de los Actos de Ejecución del MDR/IVDR, adoptados en la lista de códigos para designar a los NBs en virtud del MDR/IVDR. Además, la CE emitió el borrador de los Actos de Ejecución sobre las especificaciones comunes para el reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un solo uso de acuerdo con el MDR.
Aunque muchas empresas están siendo diligentes en la transición, los Estados Unidos (US) han expresado preocupaciones sobre la implementación exitosa de estas normativas y han solicitado un aplazamiento de tres años. Algunas de las preocupaciones de US incluyen:
- Escasez de organismos notificados (ON) designados según el MDR/IVDR para apoyar transiciones oportunas
- Falta de actos de ejecución para ayudar a garantizar el cumplimiento de los nuevos estándares de productos
Además de las preocupaciones anteriores, los US han declarado al comité de la Organización Mundial del Comercio sobre las barreras técnicas al comercio que les preocupa su acceso continuo al mercado de Dispositivos Médicos de la UE. Por lo tanto, los US han solicitado a la UE un retraso de tres años en la implementación.
Razones por las que los US buscan retrasar la implementación
- Los estándares de dispositivos necesarios para el cumplimiento del MDR no pueden completarse antes de la fecha límite.
- El alivio transitorio que las disposiciones del MDR/IVDR pretenden proporcionar es insuficiente
US también opinó que, con las normas de productos actuales y los plazos impuestos por la UE, los exportadores de US podrían no adaptarse a los nuevos requisitos. Por lo tanto, US insta a la UE:
- Permitir que los productos existentes que actualmente se consideran ‘seguros’ se vendan en el mercado hasta 2024
- Para priorizar Dispositivos Médicos que requieren una nueva certificación sobre aquellos que necesitan una recertificación
Para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos, la transición puede parecer complicada y un proceso que consume mucho tiempo. La única manera de lograr el cumplimiento es adoptar un enfoque estructurado y bien gestionado durante los próximos tres años. Manténgase informado y cumpla con la normativa durante todo el proceso. Consulte a un experto.
