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Las regulaciones de la industria de Dispositivos Médicos en Europa pueden haber permanecido relativamente inalteradas desde la década de 1990, pero recientes trastornos como la crisis de los implantes mamarios y los reemplazos de cadera resultaron en reformas reglamentarias inmediatas. Con la publicación formal de las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) en mayo de 2017, las empresas de Dispositivos Médicos tienen ahora tres años para cumplir con los próximos cambios antes de que las nuevas normas entren en vigor a partir de 2020.
La razón principal de este nuevo conjunto de medidas es aumentar la seguridad, la rendición de cuentas y la trazabilidad de los Dispositivos Médicos. Por lo tanto, dado que el costo del cumplimiento es significativo, es inminente que los fabricantes tomen proactivamente las medidas necesarias para implementar los cambios requeridos y se preparen para cualquier desafío futuro.
Puede haber un período de transición de tres años permitido para que las empresas se adapten a las nuevas normas, pero dada la magnitud y la complejidad asociadas con la implementación de los cambios del EU MDR, es aconsejable que los fabricantes adopten un enfoque estructurado, interfuncional y a nivel de toda la empresa lo antes posible y eviten las urgencias de último minuto.
¿Cómo prepararse para las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos de la UE?
- Decodificar y comprender las nuevas reglamentaciones: Si usted es un fabricante, importador o distribuidor de Dispositivos Médicos, es importante comprender completamente la nueva EU MDR y cómo afectará a su negocio, así como la forma en que estas nuevas condiciones deberán abordarse para cada dispositivo. Además, una evaluación exhaustiva de los datos clínicos, la documentación técnica y los requisitos de etiquetado que deben actualizarse es otra preocupación, además de revisar los procesos desde el control de calidad hasta el escenario posterior a la comercialización.
- Revisión y evaluación de la cartera de productos: Su cartera de productos debe ser revisada y evaluada de acuerdo con el nuevo conjunto de regulaciones y requisitos futuros. Es fundamental comprender si estos productos necesitan ser reclasificados en el futuro y cuál será el impacto asociado debido a ello. Por ejemplo, bajo la nueva directiva, los productos clasificados como accesorios podrían ahora estar cubiertos por la definición de Dispositivo Médico.
- Reevalúe los contratos de suministro: Es el momento de ponerse en contacto con su distribuidor, importador o representante autorizado para determinar si tienen en cuenta la verificación del cumplimiento, la notificación de vigilancia y las auditorías sin previo aviso. Todos ellos deberán ponerse al día con los nuevos requisitos al mismo tiempo. Se enfrentará a desafíos inesperados mientras recopila, revisa y acepta los datos recién consolidados de todas las partes interesadas. Por lo tanto, es fundamental empezar ahora y evitar diferencias de última hora en las expectativas e interpretaciones inesperadas.
El período de transición de tres años (mayo de 2017-mayo de 2020) ha comenzado y el tiempo corre. La cantidad de nuevos datos de cumplimiento y documentación técnica puede parecer particularmente abrumadora al principio. Empezar pronto es la clave para alcanzar su objetivo de manera eficiente y segura. Por lo tanto, invierta el tiempo y los recursos disponibles de inmediato, comience con la revisión de unos pocos productos antes de expandirse a toda su cartera, aborde todos los desafíos en el camino y esté bien preparado con mucha antelación.
