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Con más de 500.000 tipos de Dispositivos Médicos (DM) y diagnósticos in vitro (DIV) existentes, el mercado europeo de DM y DIV se erige como un actor económico importante. Por otro lado, los recientes escándalos relacionados con ciertas clases de dispositivos médicos expusieron las debilidades de la reglamentación de dispositivos médicos en la región. Ante la creciente preocupación por las deficiencias del sistema actual, la Unión Europea (UE) planeaba implementar normas más estrictas que rigieran la seguridad y el seguimiento de los dispositivos médicos. En un anuncio reciente, se supo que el Parlamento Europeo ha adoptado las reglamentaciones propuestas por unanimidad y sin enmiendas.
¿Cómo ha evolucionado?
Consideremos los escándalos recientes que provocaron regulaciones más estrictas. En un escándalo mundial sobre implantes mamarios de fabricación francesa, las investigaciones revelaron cómo cientos de miles de mujeres en todo el mundo habían recibido implantes de productos de silicona de calidad inferior fabricados por la extinta empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que los reguladores de seguridad no habían logrado detener durante más de una década. Otro escándalo que involucró reemplazos de cadera "metal sobre metal" sacudió el mercado de Dispositivos Médicos en la Unión Europea. Los reemplazos, que se suponía que ofrecían movilidad fácil durante diez a quince años, fallaron mucho antes y dejaron a miles de pacientes con un dolor insoportable. También se dice que las caderas artificiales han causado con el tiempo tumores no cancerosos, reacciones alérgicas y pérdida de masa muscular y fuerza ósea. Estos dos escándalos impulsaron principalmente los llamamientos para que Europa endureciera los controles sobre los Dispositivos Médicos.
Además, aunque estos dispositivos son cada vez más innovadores y sofisticados, las regulaciones existentes datan de los años 1900 y no han logrado mantenerse al día con el creciente desarrollo científico y tecnológico en el sector de la salud. Asimismo, teniendo en cuenta que para 2060 habrá el doble de europeos mayores de 65 años (¿estamos mirando tan lejos?), y lo vitales que son los Dispositivos Médicos y los IVD para la salud pública y la atención médica, la Comisión Europea finalmente propuso un conjunto renovado de regulaciones en 2012. La propuesta ha superado su último obstáculo legislativo después de que el Parlamento Europeo haya adoptado las regulaciones propuestas sin enmiendas.
¿Qué incluyen las reglamentaciones propuestas?
Basándose en las negociaciones plurianuales entre la CE, el PE y el Consejo, la normativa propuesta podría incluir:
- Revisión previa a la comercialización más estricta de dispositivos de alto riesgo
- Criterios de designación reforzados para organismos notificados
- Trazabilidad mejorada
- un sistema de clasificación basado en el riesgo para IVD
Se espera que las nuevas normas refuercen los controles y garanticen que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces, además de que reflejen mejor el progreso científico y tecnológico en la industria de los Dispositivos Médicos. Además, las reglamentaciones previstas pueden introducir un registro único y simplificado de productos a nivel de la UE, una mejor coordinación de los estados miembros en la vigilancia del mercado, requisitos de identificador único de dispositivo (UDI) y el establecimiento de una base de datos exhaustiva de la UE sobre dispositivos médicos para 2020.
¿Cuándo se implementarán?
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) se publicarán formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea en mayo. Una vez publicados oficialmente, los nuevos reglamentos serán plenamente aplicables después de un período de transición de:
- tres años para Dispositivos Médicos
- cinco años en el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Una vez hecho todo, las nuevas reglamentaciones podrían entrar en vigor en cualquier momento. ¿Qué tan preparado está con los expedientes nuevos y de renovación, se revisarán a último minuto? Podría necesitar ayuda para lidiar con las complejidades de las nuevas reglamentaciones de productos sanitarios (MD) y diagnóstico in vitro (IVD). Póngase en contacto con un experto de la industria reglamentaria para evitar obstáculos de última hora y buscar claridad y un enfoque pragmático para abordar la situación.
