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El mercado de Dispositivos Médicos en México está creciendo significativamente y se espera que alcance los 7.600 millones de USD para 2025. Se considera un mercado exigente en cuanto a la normativa de Dispositivos Médicos. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es decir, COFEPRIS, regula los Dispositivos Médicos en México. Existen diferentes vías reglamentarias para el registro de Dispositivos Médicos en México. Los fabricantes pueden optar por una Revisión Estándar o una Revisión por Equivalencia y pueden o no optar por un Revisor externo. La Vía de Revisión por Equivalencia se considera una vía reglamentaria más rápida para el registro de Dispositivos Médicos en México.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos, que ya tienen sus dispositivos aprobados en EE. UU., Canadá o Japón, pueden optar por la vía de Revisión de Equivalencia. COFEPRIS considera que los estándares de seguridad de estas autoridades reglamentarias son sustancialmente equivalentes a las regulaciones mexicanas de Dispositivos Médicos y, por lo tanto, proporciona una revisión acelerada de las solicitudes y un acceso más rápido a los Dispositivos Médicos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben evaluar si su dispositivo de interés califica para esta vía reglamentaria para el registro de dispositivos.
- Los fabricantes deben asegurar una clasificación y agrupación adecuadas de sus Dispositivos Médicos según la COFEPRIS. Por ejemplo, el dispositivo de Clase de riesgo I en EE. UU. puede no tener la misma clasificación en México. Se recomienda que los fabricantes comiencen el proceso de registro del dispositivo con la clasificación y agrupación del dispositivo según las reglas de clasificación de Dispositivos Médicos establecidas por la COFEPRIS.
- Todos los Dispositivos Médicos aprobados bajo diversas vías reglamentarias de la US FDA califican para la vía de Revisión de Equivalencia. Sin embargo, esta vía para Dispositivos Médicos no es aplicable para Dispositivos Médicos de Clase I aprobados por Health Canada y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón.
- Aunque todas las clases (Clase I, II y III) de Dispositivos Médicos aprobados por la US FDA califican para la vía de Revisión de Equivalencia, el principal desafío es la no disponibilidad del Informe de Inspección del Establecimiento (EIR) emitido por la US FDA. La mayoría de los Dispositivos de Clase I en los EE. UU. están exentos de GMP y requieren registro de establecimiento y listado de Dispositivos. Sin embargo, COFEPRIS reconoce la certificación ISO 13485 o MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos), y los fabricantes pueden optar por presentar cualquiera de estos certificados en lugar del EIR.
- Los fabricantes de Dispositivos Médicos no ubicados en estos [SA2] países también califican para la vía de Revisión de Equivalencia. El único desafío son los problemas que se presentan en el proceso de legalización de documentos específicos. Los fabricantes pueden superar esta barrera eligiendo socios reglamentarios globales que puedan apoyar las actividades de registro de dispositivos en México y estos países.
En noviembre de 2020, la COFEPRIS anunció un plazo de cinco (05) días hábiles para resolver cualquier nueva solicitud de registro para la revisión de Dispositivos Médicos bajo el acuerdo de equivalencia. La solicitud se considerará concedida si no se resuelve en un plazo de cinco (05) días hábiles.
La presentación de un expediente resumido es un requisito para la vía de Revisión de Equivalencia para Dispositivos aprobados en EE. UU., Canadá y Japón. El proceso requiere menos papeleo para los Dispositivos aprobados en EE. UU. y Canadá al mismo tiempo que para la vía de Revisión Estándar. Al mismo tiempo, el proceso es más rápido para los Dispositivos aprobados en Japón, que pueden presentar la prueba del Certificado de Exportación del MHLW de Japón.
Para obtener más información sobre el procedimiento de revisión de equivalencia para Dispositivos Médicos en México, Reach un socio especializado en asuntos regulatorios de confianza. Un socio regional especializado en asuntos regulatorios puede ofrecer servicios end-to-end de registro end-to-end en México, incluyendo los procedimientos de registro, la documentación técnica, los requisitos de traducción, el titular del registro en México (MRH) y los requisitos previos y posteriores a la autorización.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
