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El rendimiento analítico se describe en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746 como “la capacidad del dispositivo para detectar o medir correctamente un analito particular.” El rendimiento analítico de cualquier IVD se demuestra basándose en los estudios de rendimiento analítico, que luego se documentan como Informe de Rendimiento Analítico (APR). El APR juega un papel crucial en las aprobaciones reglamentarias de los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, ya que este informe forma parte del Informe de Evaluación de Rendimiento (PER), que se utiliza además como evaluación de conformidad. El informe de rendimiento analítico es un documento exhaustivo que describe las pruebas y la evaluación del rendimiento del Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro.
La Sección 9.1 del Anexo I del Reglamento IVDR de la UE describe los requisitos de rendimiento analítico, que dependen en gran medida del tipo de dispositivo y de su finalidad prevista. Es responsabilidad del fabricante proporcionar una justificación para cualquier característica que no sea aplicable a su dispositivo. La Parte A del Anexo XIII del Reglamento IVDR de la UE establece un requisito detallado para la redacción del APR. Como regla general, el fabricante debe primero identificar cualquier dato relevante disponible sobre el dispositivo mediante una revisión exhaustiva de la literatura científica, identificar cualquier laguna y/o problema no abordado en los datos proporcionados, evaluarlo según la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos y luego generar cualquier hallazgo adicional necesario para abordar los problemas pendientes.
Además, el rendimiento analítico del dispositivo de diagnóstico in vitro debe demostrarse en base a los siguientes parámetros. Cada uno de los parámetros debe incluir una descripción detallada en un formato claro y legible en el APR.
Precisión de la Medición
La exactitud se mide principalmente en función de la veracidad y la precisión de la medición. La veracidad de la medición debe describir la exactitud del proceso de medición determinado. Los datos deben resumirse en detalle para determinar si los métodos elegidos son suficientes para establecer la exactitud. La veracidad aquí se aplica tanto a los ensayos cuantitativos como a los cualitativos.
En el caso de marcadores novedosos donde el material de referencia o la medición son imposibles de usar para demostrar la veracidad, se recomienda el uso de diferentes enfoques. Por ejemplo, el fabricante puede utilizar otros estándares de referencia compuestos o métodos relevantes bien documentados. En caso de ausencia de tales enfoques, los fabricantes pueden mostrar una comparación entre el dispositivo novedoso y la práctica estándar actual sobre el mismo.
La precisión de la medición debe describir la repetibilidad y reproducibilidad de los datos, lo que significa que la medición se basa en cuán reproducibles fueron las pruebas cuando se realizaron varias veces sin ninguna alteración de las condiciones. Ayuda a determinar la capacidad de proporcionar los resultados exactos requeridos de manera consistente.
Sensibilidad analítica
Esta parte debe incluir información relativa a los diseños y resultados de los estudios. Incluye información sobre el tipo de muestra y la descripción de la preparación, incluyendo la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron. También debe contener información sobre el número de pruebas de reproducibilidad realizadas para cada concentración y explicar el cálculo utilizado para deducir la sensibilidad del ensayo.
Especificidad analítica
Esta sección incluye una descripción de los estudios de interferencia y/o referencias cruzadas realizados para determinar la presencia de cualquier analito en una muestra. Se proporciona información sobre la evaluación de posibles sustancias/materiales interferentes y/o de reacción cruzada en el ensayo, sobre el tipo de sustancia o agente probado y su concentración, el tipo de muestra, la concentración del analito de prueba y los resultados.
Trazabilidad metrológica de los valores de calibradores y materiales de control
Esto debe incluir información sobre los valores utilizados para los métodos y materiales de medición.
Medición del rango del ensayo
Incluye información sobre el rango de medición de los ensayos, independientemente de la linealidad/no linealidad del sistema de medición, incluido el límite de detección. Esta sección también debe explicar cómo se dedujeron los datos anteriores.
Definición del punto de corte del ensayo
Es el rendimiento analítico más bajo de un dispositivo que permitirá que este sea aprobado y comercializado bajo el Reglamento IVDR de la UE. Esta sección también debe incluir información detallada sobre cómo se dedujo este punto de corte. Debe cubrir el diseño y los métodos del estudio, incluyendo los datos demográficos, las características de las muestras, los métodos estadísticos, etc.
El APR podría ser una sección pequeña en el PER, pero tiene un valor inmenso ya que ayuda a establecer las características de seguridad y rendimiento del dispositivo, así como las afirmaciones hechas por el fabricante. Este informe es esencial para ayudar a los fabricantes y a las Autoridades Reglamentarias a comprender los riesgos y beneficios del dispositivo y a determinar si el dispositivo cumple con los requisitos aplicables. Por lo tanto, redactar un APR adecuado es bastante crucial, y su fallo puede provocar obstáculos en la aprobación del dispositivo y su entrada en el mercado.
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