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Las pantallas faciales han adquirido la máxima importancia como equipo de protección principal para frenar la propagación de la COVID-19. Considerada como un Equipo de Protección Personal (PPE), la pantalla facial está compuesta por una ventana o visera transparente que protege la cara y las membranas mucosas asociadas (ojos, nariz y boca) contra la posible exposición a enfermedades infecciosas. Para guiar a los fabricantes ante estas demandas de mercado en rápido aumento, Health Canada ha ideado varios estándares reglamentarios y vías de autorización para la importación o venta de pantallas faciales.
En Canadá, el PPE se considera un Dispositivo Médico y está obligado a seguir los requisitos estándar descritos en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Según su riesgo para la salud y la seguridad, los Dispositivos Médicos se clasifican en 4 grupos (Clase I, II, III y IV) y los protectores faciales se consideran Dispositivos Médicos de Clase I. Para el cumplimiento, Health Canada recomienda a los fabricantes de protectores faciales que se alineen con algunos o todos los siguientes estándares a lo largo de las etapas de diseño y prueba:
Estándares de Health Canada para protectores faciales
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Estándar Nacional Americano para dispositivos de protección personal ocular y facial ocupacionales y educativos
- CSA Z94.3 (2020) - Protectores oculares y faciales.
- CSA Z94.3.1 (2016) - Directriz para la selección, uso y cuidado de protectores oculares y faciales
- BS EN 166 (2002) - Protección ocular personal y especificaciones
Para garantizar la producción de protectores faciales seguros y eficaces, se deben incorporar especificaciones mínimas durante las etapas de diseño y verificación. Incluyen:
- El dispositivo debe ajustarse bien para proporcionar un buen sellado en la zona de la frente y para evitar que se deslice
- El dispositivo debe estar fabricado con materiales ópticamente transparentes, sin distorsiones y ligeros
- El dispositivo debe estar libre de defectos o imperfecciones visibles que impidan la visión
- El dispositivo debe proporcionar espacio adecuado entre la cara del usuario y la superficie interior de la visera para permitir el uso de equipos auxiliares.
- El dispositivo debe presentar características antivaho en el interior y exterior de la pantalla, si está disponible
- El dispositivo debe proporcionar materiales en contacto con el usuario con una biocompatibilidad de material adecuada.
- El dispositivo no necesita ser resistente a impactos o a las llamas, si se utiliza para protección en entornos hospitalarios.
- El dispositivo debe resistir el impacto de proyectiles afilados o rápidos.
- El dispositivo debe proporcionar instrucciones de limpieza validadas para su reutilización.
Autorización reglamentaria
Para autorizar, vender o importar protectores faciales en el mercado canadiense, los fabricantes deben revisar cuidadosamente las siguientes vías reglamentarias y seleccionar la ruta de autorización adecuada para su producto:
- Ruta 1: Autorización de orden provisional para importar y vender Dispositivos Médicos relacionados con la COVID-19
- Vía 2: Revisión acelerada y emisión de Licencias de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) relacionadas con la COVID-19
- Vía 3: Importación y venta excepcionales de ciertos Dispositivos Médicos no conformes relacionados con la COVID-19
Aunque Health Canada ha elaborado las normativas y vías de registro mencionadas para los protectores faciales, los fabricantes que aspiran a la entrada en el mercado canadiense están obligados a adherirse a las actividades de procedimiento requeridas. Para evitar desafíos de última hora, póngase en contacto con un experto reglamentario regional para una entrada simplificada al mercado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
