,
1 min de lectura
Para la mejora de la atención médica, permitiendo que el usuario final obtenga los máximos beneficios de seguridad y eficacia, siempre hay un espacio reservado para la invención en el campo de los Dispositivos Médicos. Con el desarrollo tecnológico, los fabricantes de Dispositivos Médicos están siempre alerta para crear los mejores productos innovadores posibles. A medida que se produce la invención, también crece la necesidad de comercializarlos mejor. Lo primero y más importante que se interpone en su camino al hacerlo es determinar la clase de su producto según las regulaciones de la autoridad sanitaria. ¿Qué pasa si no puede encontrar el tipo de clase al que pertenece su dispositivo? ¿Qué pasa si no encuentra información que coincida con la de su invención? Aquí le explicamos…
Generalmente, los Dispositivos Médicos en los US se clasifican según un sistema de precedentes. Esto implica establecer comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y determinar la clasificación I, II o III basándose en el riesgo. Para permitir a los fabricantes determinar la clasificación de su dispositivo o buscar equivalentes sustanciales (SE) de sus dispositivos, la FDA proporciona una base de datos de clasificación. Una vez encontrado el SE, el fabricante puede disponer de un código de producto de tres letras y un número de reglamento para fines de registro.
¿Qué sucede si no se encuentra la SE?
En caso de que no pueda encontrar SE para su invención en la base de datos de clasificación, existe la opción de solicitar información, es decir, presentar un 513 (g) a la FDA. La presentación de un 513(g) sirve como medio para obtener las opiniones de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden ser aplicables a su dispositivo en particular.
Un envío 513(g) debe contener:
- Características de su dispositivo para las que no hay información en la base de datos de clasificación
- Razones fundamentales por las que cree que el dispositivo pertenece a una clase específica
Una vez recibido el 513(g), la FDA evaluará la información y responderá en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto con un código de producto y un número de reglamentación adecuado.
En la mayoría de los casos, los fabricantes pueden identificar un SE en la base de datos de clasificación de Dispositivos Médicos de la FDA. Si no, es necesaria una presentación 513(g). Al hacerlo, es bastante desafiante estar atento a los datos que debe enviar y los formatos que debe seguir. Elija un socio normativo experto para superarlo.
