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Como sabrá, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) utiliza la Notificación de Dispositivos Médicos (MDR) como una de las herramientas de vigilancia post-comercialización, para monitorear el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con los dispositivos y contribuir a la evaluación de riesgo-beneficio de los dispositivos. Para simplificar el procedimiento de presentación de informes de eventos adversos de Dispositivos Médicos, recientemente, la FDA y el CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) han iniciado la Notificación Electrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) y también han publicado una guía.
Según la guía, y basándose en la frecuencia de los informes, la FDA sugiere dos (2) posibles vías para presentar los informes, tales como:
- Notificación de bajo volumen (pocos informes) a través del software eSubmitter – una herramienta especial desarrollada por el CDRH
- Informes de Gran Volumen (numerosos informes) Utilizando los Archivos XML a Través del Estándar de Health Level Seven (HL7) para Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR)
Health Leven Seven (HL7)
HL7 es una organización voluntaria sin fines de lucro, constituida por varios representantes de la industria con el objetivo de desarrollar y avanzar en los estándares clínicos y administrativos para la atención médica. Debidamente acreditada por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI), HL7 es una de las varias Organizaciones de Desarrollo de Estándares (SDO) que desarrolla estándares de mensajería para el intercambio, la gestión y la integración de datos que apoyan la atención clínica al paciente, la gestión, la prestación y la evaluación de los servicios de atención médica. El ICSR es un estándar especial desarrollado por HL7 y está destinado a ser utilizado para informar eventos adversos. Actualmente, el ICSR podría utilizarse para medicamentos y Dispositivos Médicos y más tarde su alcance se extendería a productos veterinarios, alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos.
Health Level Seven (HL7) Versión 3
La versión 3 de HL7 aborda la definición de los datos a intercambiar, la comunicación de ciertos errores a la aplicación, el momento del intercambio y también es compatible con funciones como la identificación de participantes, los controles de seguridad, el mecanismo de intercambio, los controles de disponibilidad, las negociaciones y, lo que es más importante, la estructuración del intercambio de datos. La versión 3 de HL7 se caracteriza por utilizar enfoques estándar con directrices adecuadas para reducir la falta de comunicación y alinear las presentaciones con los estándares aplicables en la industria de la salud, utilizando el Lenguaje de Marcado Extensible (XML).
Pasarela de Presentaciones Electrónicas de la FDA (ESG)
La FDA ESG es un punto de entrada para toda la Agencia para todas las presentaciones electrónicas y eMDR utiliza la ESG para recibir MDRs electrónicos. Esta pasarela permite:
- Presentaciones reglamentarias
- Funciona como un punto único de entrada para el procesamiento de todas las presentaciones electrónicas, en cumplimiento con los estándares de mensajería segura.
- Sirve como conducto o autopista, a través del cual las presentaciones llegan a la FDA
- Envía automáticamente las solicitudes al Centro u Oficina de la FDA apropiado
Según la guía, el proceso de envío electrónico a través del ESG es el siguiente:
- El ESG recibe un envío entrante
- El ESG envía un Recibo o MDN (Notificación de Entrega de Mensaje) o Acuse de Recibo 1 al remitente, confirmando que el envío fue recibido con éxito por el ESG
- La presentación se transfiere automáticamente a CDRH
- El acuse de recibo 2 es enviado por el ESG para indicar que la presentación llegó a CDRH.
- El CDRH valida y procesa la presentación y envía el Acuse de Recibo 3, indicando que la presentación se ha cargado correctamente en la base de datos de Eventos Adversos.
En ese sentido, la FDA afirma que los fabricantes de Dispositivos Médicos pueden utilizar este enfoque para simplificar y acelerar todos los procedimientos reglamentarios asociados con la notificación de eventos adversos de Dispositivos Médicos. Esto podría ser sencillo, pero sin el conocimiento adecuado sobre la notificación de eventos adversos para Dispositivos Médicos, podría causar posibles contratiempos en el cumplimiento. Opte por un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
