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Una presentación 510(k) para Dispositivos Médicos es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en US. Aunque el proceso de presentación puede no ser oneroso, averiguar dónde y cómo empezar puede ser desalentador. Sin embargo, la FDA de US proporciona amplia información en sus documentos de orientación para ayudar a los fabricantes de Dispositivos Médicos a realizar una presentación 510(k) sin problemas. Aprovechar al máximo la información proporcionada en la guía es clave para una mejor comprensión de los lanzamientos de dispositivos en el mercado de US.
Para describir el uso de plantillas de presentación electrónica para la presentación 510(k) y explicar el enfoque reglamentario para desarrollar plantillas de presentación electrónica, la FDA de US emitió recientemente un documento de orientación.
La guía representa uno de los varios pasos para cumplir el compromiso de la FDA de desarrollar plantillas de presentación electrónica, que sirven como herramientas guiadas de preparación de presentaciones para la industria, con el fin de mejorar la eficiencia en el proceso de revisión y la coherencia de las presentaciones. Esta guía implementará aún más el mandato de la FDA en virtud de la sección 745A(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), modificada por la sección 207 de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), para proporcionar estándares adicionales para la presentación en formato electrónico, un calendario para el establecimiento de estos estándares adicionales y criterios para exenciones y dispensas. Además, la FDA declara que aceptará una plantilla de Plantilla y Recurso de Presentación Electrónica (eSTAR) para solicitudes al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). La FDA declara en la guía que eSTAR está altamente automatizado e incluye:
- Bases de datos integradas (por ejemplo, estándares de consenso voluntarios reconocidos por la FDA, códigos de producto de la FDA)
- Diseñar preguntas dirigidas para recopilar datos e información específicos del remitente.
- Enlaces aplicables a guías, reglamentaciones y otros recursos relevantes para referencia del solicitante.
Según la guía, los principales beneficios del eSTAR son:
- Automatización (por ejemplo, creación de formularios, autocompletado)
- Verificación automática y de uso gratuito
- Estructura y contenido que complementa las plantillas de revisión internas del CDRH.
- Construcción guiada para cada sección de la presentación.
- Integración de múltiples recursos (por ejemplo, documentos de orientación, bases de datos)
Finalmente, la FDA declaró que especificaría una fecha a partir de la cual exigirá las solicitudes electrónicas 510(k). Por lo tanto, para que el proceso de solicitudes electrónicas 510(k) sea más fluido y mejoren los plazos de aprobación, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben considerar toda la información anterior proporcionada por la FDA. Para un proceso de solicitud conforme, póngase en contacto con un experto reglamentario probado. ¡Contacte con Freyr ahora! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
