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Hace dos años, en 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) identificó una lista provisional de Dispositivos Médicos de Clase II que serían exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización. La lista venía entonces con limitaciones para ciertos tipos de dispositivos. Refiriéndose a lo mismo, la FDA anunció el 24 de octubre de 2019 la lista final propuesta de dispositivos de Clase II que serían exentos de los requisitos 510(k). Las últimas exenciones propuestas siguen la finalización de una lista publicada en julio de 2017 que comprende 1.003 tipos de dispositivos de Clase II. La Agencia también informó que los dispositivos mencionados en la lista ya no requieren notificación previa a la comercialización para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.
A continuación se presenta la lista de dispositivos de clase II que la FDA ha identificado que ya no requerirán notificación previa a la comercialización bajo la sección 510(k) de la Ley FD&C, sujetos a las limitaciones generales de las exenciones:
Sección 21 CFR | Tipo de dispositivo | Código de Producto | Limitación de exención parcial (si procede) |
884.6120 | Accesorio, Reproducción Asistida | MQG | La exención se limita a estaciones de trabajo de flujo laminar para reproducción asistida. |
884.6180 | Medios, reproductivos | MQL | La exención se limita a la solución salina tamponada con fosfato utilizada para el lavado, la manipulación a corto plazo de gametos y embriones; el aceite de cultivo utilizado como capa superpuesta para medios de cultivo que contienen gametos y embriones; y el agua para aplicaciones de reproducción asistida. |
| 888.4505 | Instrumentos diseñados para implantes osteocondrales de ajuste a presión | QBO | |
890.5360 | Sistema de Registro Óptico de Posición/Movimiento (Dispositivos Interactivos para Ejercicios de Rehabilitación) | LXJ | La exención se limita al uso bajo prescripción (Rx) únicamente. |
890.5670 | Masajeador terapéutico para masajear internamente los puntos gatillo de la musculatura del suelo pélvico | OSD | La exención se limita a Dispositivos Médicos de uso bajo prescripción (Rx) únicamente que incorporan un mecanismo de retroalimentación cuantitativa y una cubierta desechable. |
Fuente: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
En el aviso más reciente, la Agencia declaró que las exenciones se han categorizado bajo cinco códigos de producto diferentes, tales como:
- Sistema de registro óptico de posición/movimiento
- Masajeador terapéutico interno
- accesorio utilizado en reproducción asistida
- instrumento para implantes osteocondrales de ajuste a presión, y
- una solución salina tamponada con fosfato
Aunque existen algunas exenciones, cuatro de cada cinco códigos de productos propuestos recientemente tienen ciertas limitaciones. Por ejemplo, la FDA está limitando la exclusión propuesta de los sistemas de registro óptico de posición/movimiento a aquellos dispositivos que son solo para uso con receta. Se propone otra exención para los accesorios de reproducción asistida, que también se limitan a las estaciones de trabajo de flujo laminar para reproducción asistida.
¿Es usted un fabricante de dispositivos de alguno de los 5 códigos de producto diferentes mencionados? Entonces debe clasificar el dispositivo según la nueva lista. Para cualquier asistencia sobre la clasificación de dispositivos y la entrada al mercado conforme a la normativa, consulte a un experto reglamentario ahora.
