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Cada año, la FDA regula más de 190.000 Dispositivos Médicos pertenecientes a diferentes clases. Con el fin de proporcionar una mejor atención sanitaria, la agencia se esfuerza continuamente por actualizar los procesos a través de los cuales se presentan estos dispositivos. En un reciente comunicado de prensa, la FDA anunció que la agencia está estudiando los posibles aspectos para actualizar el proceso de autorización 510(k) para Dispositivos Médicos.
Para ello, el primer paso que la agencia planea adoptar es introducir Dispositivos Médicos de referencia más modernos y retirar los Dispositivos de referencia con más de 10 años de antigüedad con el consentimiento del Congreso. El objetivo de este cambio es promover la innovación y comercializar Dispositivos con características y tecnología modernas. En relación con esto, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA también está debatiendo si publicar una lista de Dispositivos Médicos/fabricantes que citaron un Dispositivo de referencia con más de 10 años de antigüedad en sus presentaciones. Se espera que los datos se publiquen en su sitio web.
Además de esta actualización, también se espera que la HA publique una nueva vía reglamentaria para Dispositivos Médicos con el objetivo de promover la seguridad y el rendimiento del dispositivo bajo el documento de orientación "Vía basada en la seguridad y el rendimiento" en el año 2019. Según la FDA, la nueva vía ayudará a los fabricantes a establecer dispositivos novedosos con estándares de rendimiento modernos y a reflejar los principios tecnológicos de la FDA. Este enfoque no solo preparará los futuros dispositivos, sino que también afectará a los dispositivos que ya se han comercializado. Por ejemplo, en 2017, 3.173 dispositivos fueron aprobados a través de la vía 510(k), de los cuales el 20% de los dispositivos utilizaron precedentes con más de 10 años de antigüedad. Todos estos dispositivos serán investigados para medir su seguridad y rendimiento según los avances tecnológicos.
Con el motivo de centrarse en el avance, la nueva actualización parece un desarrollo positivo por parte de la FDA. Sin embargo, la finalización de toda esta iniciativa depende de la aprobación del Congreso. La agencia cree que este paso de modernización es necesario para que la HA impulse el mercado de dispositivos en la dirección correcta.
En un panorama más amplio, la actualización podría resultar favorable para el avance de la FDA hacia una atención médica moderna, pero esto solo podrá confirmarse una vez que el Congreso apruebe la ley. Hasta entonces, manténgase atento a más actualizaciones sobre la vía de autorización 510(k). Cumpla con la normativa. Manténgase informado.
