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En los últimos tiempos, el uso de IA/ML (Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático) ha experimentado un gran avance tecnológico en las industrias de Dispositivos Médicos y de la salud debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas y para mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece haber obstáculos en la implementación de la IA/ML en las prácticas diarias, con respecto a los problemas de transparencia en torno a sus programas de software. Por lo tanto, es crucial regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reglamentarios se esfuerzan por gobernar la implementación de la IA/ML.
Basándose en esto, la FDA ha publicado un plan de acción de cinco partes para la supervisión de SaMD basados en IA/ML que sean seguros y centrados en el paciente. ¿Qué describe el plan de acción? Intentemos entenderlo.
La FDA tiene la intención de impulsar el desarrollo de SaMD y ha esbozado el siguiente plan de acción de cinco partes:
- Desarrollar un marco reglamentario a medida para el software médico mediante la emisión de un borrador de guía sobre el plan de control de cambios predeterminado para el aprendizaje de software.
- Good Machine Learning Practices (GMPL) para la evaluación de algoritmos de ML
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia para los usuarios
- Métodos de la ciencia reglamentaria relacionados con el sesgo y la robustez de los algoritmos
- Monitorización del rendimiento en el mundo real (RWP)
La FDA ha afirmado que seguirá desarrollando y actualizando su propio marco reglamentario propuesto para SaMD basado en IA/ML, mediante la publicación de un borrador de guía sobre el plan de control de cambios predeterminado. Los elementos especificados en la guía respaldarán la seguridad y eficacia de los algoritmos de SaMD y también incluirán el perfeccionamiento de la identificación de los tipos de modificaciones apropiadas dentro del marco.
Dada la necesidad de GMPL, la FDA planea centrarse en las mejores prácticas de IA/ML, como la gestión de datos, la extracción de características, el entrenamiento, la interpretabilidad, la evaluación y la documentación, que son similares a las buenas prácticas de ingeniería de software o a las prácticas de sistemas de calidad. Además, la Agencia planea fomentar la armonización de los numerosos esfuerzos para desarrollar GMPL, aprovechando los flujos de trabajo ya existentes y la participación de otras comunidades centradas en la IA/ML.
La Agencia reconoció que promover la transparencia es un aspecto clave para un enfoque centrado en el paciente y especialmente importante para los Dispositivos Médicos basados en IA/ML, que pueden cambiar con el tiempo e incorporar algoritmos que exhiben cierto grado de opacidad. En cuanto al desarrollo y la utilización de dispositivos basados en IA/ML, existen consideraciones únicas que requieren un enfoque proactivo centrado en el paciente, y tiene en cuenta varias cuestiones, incluyendo la usabilidad, la equidad, la confianza y la rendición de cuentas. La FDA está abordando estas cuestiones con el objetivo de generar confianza en el usuario sobre la funcionalidad del dispositivo y asegurar la comprensión de los pacientes sobre los beneficios, riesgos y deficiencias del dispositivo.
La FDA notifica que, dada la opacidad del funcionamiento de muchos algoritmos de IA/ML y su desarrollo utilizando datos de conjuntos de datos históricos, son vulnerables a los sesgos y propensos a reflejar los sesgos presentes en los datos. Por lo tanto, la Agencia está apoyando los esfuerzos de investigación en ciencia reglamentaria y colaborando con investigadores líderes para desarrollar métodos para evaluar el software médico basado en IA/ML. Los métodos incluyen la identificación y eliminación de sesgos y aseguran la solidez y resiliencia de estos algoritmos para soportar cambios en los datos clínicos de entrada y las condiciones.
En cuanto a la RWP, la FDA afirma que la recopilación de datos de rendimiento sobre el uso en el mundo real de los SaMD puede permitir a los fabricantes identificar oportunidades de mejora, comprender cómo se utilizan sus productos y responder de forma proactiva a los problemas de seguridad o usabilidad. Como parte del plan de acción, la FDA trabajará con las partes interesadas de forma voluntaria y en coordinación con otros programas de la FDA en curso centrados en el uso de datos del mundo real, y así apoyar la puesta en marcha de la monitorización del rendimiento en el mundo real.
Por último, la FDA reconoció que, dado el rápido avance del SaMD basado en IA/ML, la Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y proporcionará mayor claridad. Por lo tanto, para obtener más actualizaciones sobre el plan de acción de la FDA para el SaMD basado en IA/ML, manténgase atento a nuestro blog. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
