Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Dispositivos Médicos en Singapur

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) es la agencia reglamentaria de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios. Los importadores y mayoristas que comercializan Dispositivos Médicos en Singapur deben desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos que cumpla con los requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMDS). La SS 620: 2016 es la Norma de Singapur para las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (SS620 GDPMDS).

Las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos garantizan que las empresas que trabajan con Dispositivos Médicos dispongan de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para mantener la calidad de los dispositivos durante todo el proceso de distribución.

Un sistema de gestión de calidad (SGC) sólido debe ser resistente para afrontar factores externos e internos como los cambios normativos, la retroalimentación de los clientes y las actualizaciones de personal y de las instalaciones. Singapur sigue las Buenas Prácticas de Distribución (GDPs) para Dispositivos Médicos para garantizar una distribución eficiente y segura, mantener altos estándares y salvaguardar la salud pública.

Documentación: Es importante reconocer que la estructura y el nivel de detalle requeridos en los procedimientos deben adaptarse a las necesidades de la organización. Los procedimientos o instrucciones pueden presentarse en cualquier formato (texto, gráfico o audiovisual) o medio. Debe existir un control adecuado para garantizar la exactitud, disponibilidad, legibilidad y trazabilidad de los documentos. La organización debe mantener todos los registros necesarios para demostrar su cumplimiento con las diversas cláusulas pertinentes del SS GDPMDS.  

Aquí hay algunos ejemplos de registros que deben mantenerse y sus períodos de retención previstos:

Ensamblaje secundario: El ensamblaje secundario consiste en introducir los productos sanitarios en un embalaje adicional para su venta o suministro sin abrir el embalaje primario. El etiquetado del embalaje secundario debe coincidir con el etiquetado aprobado por la autoridad reguladora que figura en el embalaje primario. Las actividades de fabricación, como la esterilización, no entran dentro de la definición de ensamblaje secundario.

Almacenamiento y Depósito: Las áreas de almacenamiento de Dispositivos Médicos deben priorizar la seguridad, prevenir la contaminación y mantener las condiciones de temperatura adecuadas según las recomendaciones del fabricante, con monitoreo regular.  Los Dispositivos Médicos con condiciones de almacenamiento especiales, como los que requieren 8°C o menos, necesitan una gestión de la cadena de frío. Los materiales peligrosos deben almacenarse adecuadamente, cumpliendo con las leyes y regulaciones reglamentarias de las agencias de control.

Rotación y conciliación de existencias: Investigue las discrepancias en las existencias para detectar confusiones y errores. Suministre los productos sanitarios dentro de su vida útil prevista, utilizando el método FEFO (primero en caducar, primero en salir) para los artículos con fecha de caducidad y el método FIFO (primero en entrar, primero en salir) cuando no exista fecha de caducidad. Evite alterar las etiquetas, vender o suministrar productos con precintos rotos o manipulados. Separe los productos dañados o caducados, etiquételos como «no aptos para su uso» y siga los procedimientos de eliminación documentados.

Acción Correctiva de Seguridad en el Campo (FSCA): La implementación rápida de la FSCA es crucial una vez iniciada por el propietario del producto para los dispositivos afectados suministrados en Singapur. Es necesaria una notificación previa a la Autoridad Reglamentaria. La difusión de FSN y las acciones correctivas significan el inicio de la FSCA. Evalúe los posibles impactos en otros lotes/materiales, si corresponde. Proporcione un informe final y concilie las cantidades entregadas y recuperadas a la Autoridad Reglamentaria para cada FSCA.

Formación y Competencia: La formación del personal debe adaptarse a sus roles y responsabilidades específicos. Debe abarcar aspectos como la comprensión de la naturaleza del negocio, sus funciones, las políticas relevantes y el cumplimiento de los estándares de salud, seguridad, medio ambiente y reglamentarios. Para asegurar la competencia, la efectividad de la formación debe evaluarse a través de la retroalimentación de los participantes y las evaluaciones posteriores a la formación. Mantener registros, incluidas las evaluaciones de formación y las certificaciones, es esencial para documentar las competencias individuales.

Limpieza y Control de Plagas: Áreas de almacenamiento limpias con palés en buen estado para Dispositivos Médicos, para prevenir derrames, contaminación y plagas, con medidas documentadas de control de plagas. Además, se deben implementar medidas eficaces para evitar la entrada de plagas, manteniendo registros de los servicios de control de plagas y de los reemplazos de cebos.

Trazabilidad: La trazabilidad de los Dispositivos Médicos en la cadena de distribución es vital para su seguimiento hasta los clientes y la realización de investigaciones de calidad. Los números de lote/serie permiten la trazabilidad End-to-End desde el fabricante hasta el cliente/eliminación. Los registros como órdenes de entrega, registros de distribución/ventas, devoluciones y detalles de eliminación deben incluir información esencial para una trazabilidad eficaz.

Dispositivos Médicos Falsificados, Adulterados, Insalubres o Manipulados: Cuando se sospechen Dispositivos Médicos falsificados o manipulados, informe utilizando el Formulario de Informe de Información Post-Comercialización, incluyendo detalles clave para su detección en Singapur. Informe a la Autoridad Reglamentaria, separe los dispositivos afectados, investigue la cadena de suministro y notifique a las partes afectadas.

En conclusión, la implementación de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Dispositivos Médicos en Singapur subraya el compromiso de la nación con la salud y la seguridad públicas. El estricto marco reglamentario de Singapur y su enfoque en la capacitación, las condiciones de almacenamiento, la limpieza y la gestión de existencias garantizan que los Dispositivos Médicos lleguen a sus destinatarios previstos en condiciones óptimas, salvando vidas en última instancia y promoviendo una sociedad más sana.

Los fabricantes que ingresan al mercado de Singapur deben estar atentos al descifrar las regulaciones de Dispositivos Médicos del país. Consulte a Freyr para obtener ayuda con las complejidades reglamentarias y evitar cualquier desafío de último minuto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.