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La FDA ha establecido un número de identificación único de dispositivo (UDI) para distinguir adecuadamente los equipos médicos a través de su uso y distribución. Aunque este sistema ya está completamente implementado en formato legible por humanos y máquinas, los plazos de cumplimiento del UDI se están acortando rápidamente para que las empresas planifiquen eficazmente sus presentaciones GUDID a la FDA.
Organizaciones como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea ya se han preparado para un enfoque globalmente conciliado para fortalecer la seguridad del paciente, además de optimizar la atención al paciente, mediante el establecimiento de una legislación unificada para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) según los estándares globales.
Mientras tanto, la identificación de fuentes de datos DI/PI críticas a partir de grandes volúmenes de datos no estructurados, así como de fuentes dispares y no autenticadas, representa uno de los mayores desafíos para las empresas a la hora de cumplir con sus obligaciones de cumplimiento de UDI.
A esto se suma que la ausencia de medidas de control de versiones, la presentación manual engorrosa y un proceso de gestión de datos inadecuado pueden complicar aún más las iniciativas de cumplimiento.
Beneficios de un sistema UDI
Aunque hablaremos de las soluciones en una etapa posterior de esta publicación, por el momento, echemos un vistazo a los beneficios que ofrece el sistema de identificación única de dispositivos, logrados mediante la integración de los UDIs en el sistema de prestación de atención médica.
Si bien la implementación de UDI se centra principalmente en fortalecer la seguridad del paciente, mejorar la vigilancia post-comercialización de dispositivos y facilitar la innovación de Dispositivos Médicos, a continuación se presentan otros beneficios que ofrece este sistema. ¡Siga leyendo!
- Identificación de errores – Permite informes más auténticos, así como la evaluación y el análisis de los documentos de eventos perjudiciales, para que los dispositivos defectuosos puedan ser identificados y reemplazados rápidamente.
- Reduce los errores médicos al ayudar a los profesionales de la salud a identificar un dispositivo defectuoso y analizar las deficiencias de manera precisa.
- Análisis y seguimiento – Ayuda a analizar los dispositivos lanzados al mercado siguiendo un formato estándar para monitorear el dispositivo utilizado en sistemas de información clínica, registros de salud electrónicos, fuentes de datos y registros.
- Vigilancia poscomercialización - Aprovecha un sólido sistema de vigilancia poscomercialización para apoyar la confirmación o sanción previa a la comercialización de nuevos dispositivos.
- Proporciona un identificador estandarizado – Este identificador permite a los fabricantes, distribuidores e instalaciones sanitarias gestionar las retiradas de Dispositivos Médicos de forma más eficiente.
- Proporciona una base para una cadena de distribución segura a nivel global – Esto ayuda a abordar la falsificación y las anomalías, mientras se prepara para emergencias médicas.
Desarrollo de un sistema de identificación de Dispositivos Médicos aceptado en todo el mundo.
El desafío del UDI
La FDA hizo obligatorio el UDI para que los Dispositivos Médicos fueran fácilmente rastreables a lo largo de toda la cadena de suministro. Además, esta medida también buscaba desarrollar datos que ofrecieran soluciones para problemas de calidad del producto que podrían poner a los pacientes en riesgo potencial. Otras organizaciones de atención médica también están siguiendo los pasos de la FDA, lo que permite a las empresas multinacionales cumplir con estas normativas.
Se requiere una solución estratégica para el cumplimiento de la UDI, a fin de respaldar los dos elementos de la normativa para cada SKU expedible:
- Registro de los atributos del identificador único de dispositivo (UDI) 'estático' (D.I.) (11 obligatorios + 36 adicionales) ante la FDA GUDID (plazo: 12 meses después de la resolución final para Clase III, 24 meses para Clase II)
- Confirmación del seguimiento de los atributos del identificador de producción "dinámico" (P.I) del UDI a través de prácticas internas de la empresa que incluyen serialización, historial de lotes, datos de caducidad, etc.
La solución UDI de Freyr
Desde que la FDA estableció el UDI como mandato, varias empresas han estado trabajando para establecer una comprensión clara de los requisitos. Y Freyr es una de ellas, que trabaja en estrecha colaboración con empresas líderes en la fabricación de Dispositivos Médicos en un esfuerzo por afrontar desafíos empresariales específicos y demostrar cómo los estándares de códigos de productos industriales existentes podrían aprovecharse para satisfacer el mandato UDI.
¡Siga leyendo para descubrir cómo!
Freyr apoya a empresas globales con el cumplimiento End-to-End de UDI para asegurar la conformidad con los mandatos reglamentarios actuales, la gestión de la cadena de suministro, así como la reducción del ciclo de vida del producto para permitir un tiempo de comercialización más rápido con un ahorro significativo del 40% en los costes de cumplimiento.
Freyr IDENTITY – Una opción fiable para optimizar sus datos no estructurados
Freyr IDENTITY es una solución eficiente, precisa y más rápida para el cumplimiento UDI que ayuda a identificar y segregar funciones y fuentes de datos específicas dentro de una empresa para conectar y recopilar datos críticos de PI y DI relacionados con dispositivos.
Freyr IDENTITY garantiza un cumplimiento normativo fiable de GxP 21 CFR Part 11, incluyendo funciones adicionales de cumplimiento como el control de versiones, la validación y XML basada en los protocolos SPL y HL7, así como la publicación y la impresión, lo que permite un cumplimiento de la normativa UDI preciso, eficiente y más rápido.
Acelere su cumplimiento de UDI
Freyr IDENTITY acelera su cumplimiento UDI con un proceso de cumplimiento e implementación de 3 pasos probado en la industria.
Analiza y evalúa sus obligaciones UDI mediante un análisis de deficiencias eficaz, recomendaciones y una planificación de proyectos integrada
Identifica, segrega, recopila y configura los datos de origen en cumplimiento con el formato de presentación reglamentario.
Además, captura, configura y gestiona los 62 campos críticos de atributos de identificador de dispositivo (DI) y los 6 campos de atributos de identificador de producción (PI).
Gestión eficiente del ciclo de vida
Freyr IDENTITY gestiona eficientemente una presentación completa del ciclo de vida a través de su sistema de control de versiones y asegura que múltiples rondas de variaciones de datos sean capturadas y organizadas en archivos indexados y con capacidad de búsqueda.
Desde la implementación hasta el mantenimiento regular, esta solución integral le permite gestionar fácilmente múltiples ciclos de vida de la información actualizada y modificada del dispositivo cada vez que ocurra.
Repositorio Centralizado
Freyr IDENTITY rastrea, monitorea, actualiza, compila y configura sus datos no estructurados y verifica exhaustivamente redundancias, duplicaciones, errores y omisiones. Los datos compilados finales se mantienen en una base de datos centralizada y estructurada para futuras referencias.
Validador Integrado
Aunque la FDA proporciona una interfaz en línea para las presentaciones GUDID, la importancia de realizar una verificación exhaustiva de la validación de datos antes de la presentación final puede convertirse en un obstáculo importante en su iniciativa de cumplimiento UDI.
Freyr IDENTITY elimina posibles retrasos y rechazos en la aprobación a través de su validador integrado. Utiliza algoritmos de la FDA y prevalida los datos XML configurados. La prevalidación precisa asegura presentaciones sin errores con un ciclo de cero iteraciones.
Procesos optimizados
Freyr IDENTITY implementa un proceso robusto para agilizar la presentación a GUDID con su gestión avanzada de control de versiones y funciones integradas de validación de datos basadas en algoritmos de la FDA.
Los datos validados se envían a través de un proceso de presentación automatizado que cumple con los protocolos HL7 SPL y se pueden publicar para una impresión de etiquetas precisa y sin errores.
Formación Prediseñada
Freyr le ofrece la opción y la flexibilidad de implementar Freyr IDENTITY ya sea en un entorno alojado o en sus propias instalaciones, adaptándose a sus requisitos de seguridad, finanzas y TI.
Tanto en una implementación alojada como en una local, Freyr IDENTITY ofrece una formación preconfigurada para potenciar las competencias y facilitar el cumplimiento de GxP .
En Freyr, no solo abordamos una iniciativa UDI con tacto como un imperativo reglamentario, sino que también aprovechamos esta oportunidad para establecer una estrategia comercial a prueba de fallos que logre eficientemente el cumplimiento UDI. Además, también influimos en la base UDI para generar un valor comercial mejorado.
