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Después de un prolongado período de 18 años, los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) finalmente entran en el ámbito de aplicación de la tan esperada guía de etiquetado finalizada de Health Canada. El primer borrador de esta guía se publicó en el año 1998. Esta guía se centra principalmente en:
- Nuevas consideraciones para el etiquetado electrónico y los monitores de glucosa en sangre.
- Siguiendo la Ley de Idiomas Oficiales de Canadá en el etiquetado
- Nuevas especificaciones de etiquetado para IVD en envases pequeños.
Como se mencionó anteriormente, la nueva norma de etiquetado debe adherirse a la Ley de Idiomas Oficiales, que exige a las empresas utilizar tanto inglés como francés en sus etiquetas para los IVD.
¿Qué debe incluir la etiqueta?
Hay ciertos aspectos que es necesario incluir en el etiquetado de los dispositivos IVD, como el nombre y la dirección del fabricante, el nombre de diagnóstico del dispositivo, las condiciones de almacenamiento, la dosificación y la fecha de caducidad. Además de la información común, los fabricantes también deben incluir los siguientes detalles en la etiqueta con respecto a los dispositivos IVD:
- Si el fabricante pretende vender el dispositivo en forma estéril, debe indicar la palabra «Estéril» en la etiqueta.
- La etiqueta debe incluir el número de control en caso de que el dispositivo IVD pertenezca a la Clase III o IV.
- Identificador Único de Dispositivo (UDI) es un elemento obligatorio que debe figurar en la etiqueta. Esto debe incluir el número UDI del dispositivo, el kit de prueba y la familia o grupo de Dispositivos Médicos al que pertenece.
Las especificaciones detalladas para mencionar estos detalles en la etiqueta están claramente especificadas en las Directrices de Dispositivos Médicos de Health Canada.
Los dispositivos que tienen espacio restringido para actualizar información detallada en la etiqueta debido a los pequeños envases pueden incluir "símbolos reconocidos internacionalmente" para mostrar la información. Sin embargo, los prospectos e insertos del paquete deben incluir los términos esenciales del glosario para comprender la información de la etiqueta.
La nueva regulación también comprende las estipulaciones detalladas para las etiquetas de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre que implican regulaciones de etiquetado para un dispositivo de punción, tiras reactivas y medidor de glucosa. Encuentre los detalles aquí. Los sistemas utilizados por múltiples pacientes deben incluir las instrucciones para “limpiar y desinfectar el medidor entre pacientes, cambiar los guantes entre pacientes y usar únicamente dispositivos de punción de un solo uso con desactivación automática.”
Implementación de la etiqueta electrónica
La etiqueta electrónica se puede utilizar para representar la información del dispositivo para los directores de uso. Esta etiqueta no se implementará en los dispositivos que se vendan al público. Sin embargo, la agencia espera que tanto las etiquetas electrónicas como las físicas sean similares.
Al respecto, la agencia afirma: “Esta información puede proporcionarse como descargable de internet y/o en dispositivos electrónicos de almacenamiento de datos (por ejemplo, disco compacto, disco de video digital o unidad flash USB). La etiqueta electrónica o la dirección web de internet deben acompañar al dispositivo en el momento de la venta y/o entrega y mostrarse de manera que alerte al usuario sobre su propósito.”
En conclusión
Con el enorme alcance para la fabricación de Dispositivos IVD en Canadá, se espera que las próximas directrices de etiquetado determinen el éxito o el fracaso de los fabricantes. Los preparativos de última hora pueden generar resultados imprevistos. En su lugar, planifique con antelación para un cumplimiento exitoso. Para ganar la carrera, busque expertos que puedan proporcionar servicios de etiquetado End-to-End y ayudarle a alinearse con las nuevas directrices, a tiempo.
