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Una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) es una licencia emitida a fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I, importadores o distribuidores de todas las clases de dispositivos. En una guía reciente, Health Canada describió cómo la Agencia inspeccionó los establecimientos de Dispositivos Médicos con licencia, el proceso de inspección y explicó cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y los Reglamentos de Dispositivos Médicos.
Una sección de la guía describe que las entidades involucradas en la fabricación, promoción o comercialización de los Dispositivos Médicos deben lograr y mantener el cumplimiento con los requisitos apropiados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben considerar los inspectores al evaluar el cumplimiento de un establecimiento de Dispositivos Médicos con los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Exploremos los puntos clave cubiertos.
Puntos clave según la Ley de Alimentos y Medicamentos
- Para los Dispositivos Médicos destinados a ser utilizados en el contexto de ciertas enfermedades y afecciones enumeradas en el Anexo A de la Ley, la entidad no debe publicitar ni ofrecerlos al público.
- Ninguna entidad debe comercializar Dispositivos Médicos que expongan a los pacientes a riesgos adicionales cuando se utilicen para el fin previsto de la manera descrita por el fabricante.
- A menos que un Dispositivo Médico cumpla con los requisitos reglamentarios aplicables, está prohibido comercializar cualquier artículo como Dispositivo Médico.
- La información de etiquetado y envasado de los Dispositivos Médicos no debe ser incorrecta o engañosa, y no se deben tergiversar la función y las características del dispositivo ni los problemas relacionados con la seguridad.
- La Autoridad enfatiza además que la concesión de un Dispositivo Médico o una MDEL no debe interpretarse como una aprobación de ningún tipo otorgada al Dispositivo Médico o a su fabricante.
- También está prohibido incluir el logotipo de la Autoridad reglamentaria en la etiqueta o en cualquier otro material que acompañe al dispositivo, ya que esto se consideraría engañoso.
Puntos clave según el Reglamento de Dispositivos Médicos
- Determinar la clasificación adecuada de un Dispositivo Médico de acuerdo con la clasificación canadiense aplicable basada en el riesgo es responsabilidad exclusiva del fabricante de Dispositivos Médicos, y las reglas a aplicar están prescritas en el anexo 1 de las regulaciones. Si un fabricante no determina correctamente la clase de un dispositivo sujeto a revisión, esto podría resultar en el incumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
- Al igual que la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento de Dispositivos Médicos también prohíbe la disponibilidad de dispositivos que puedan causar daño a los pacientes cuando se utilizan para el fin previsto.
- En términos de seguridad y eficacia, un fabricante de Dispositivos Médicos es responsable de demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto incluirá una inspección del diseño y la fabricación de un Dispositivo Médico, la identificación adecuada de los riesgos asociados con el dispositivo y la garantía de que el dispositivo no causará ningún daño a los pacientes cuando se utilice para el fin previsto. Los beneficios clínicos del dispositivo deben superar los riesgos potenciales identificados y asociados, y el dispositivo no debe sufrir daños durante el transporte o el almacenamiento. Además, la inspección también cubrirá la evaluación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado, especialmente para los Dispositivos Médicos de Clase I y II, ya que se les permite comercializarse mediante un procedimiento simplificado que no requiere una revisión obligatoria del etiquetado.
- Los materiales utilizados para fabricar el dispositivo se evaluarán en términos de compatibilidad. Para los dispositivos estériles, se aplicarán requisitos especiales, y el inspector evaluará la eficacia del método de esterilización y los controles utilizados para garantizar la esterilidad. Se realizará una validación adicional para evaluar el rendimiento de un dispositivo si es un software.
- El inspector puede emitir observaciones relacionadas con la eficacia para el uso previsto, el transporte y el almacenamiento, una vez finalizada la evaluación.
En resumen, las directrices de Health Canada ayudarán a los fabricantes con una MDEL a comprender y prepararse para una inspección y a garantizar que las inspecciones se realicen de manera consistente, independientemente de dónde y cuándo se realicen. Póngase en contacto con Freyr, un experto reglamentario probado, para ser un titular de licencia que cumpla con la normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
