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La evaluación clínica de los Dispositivos Médicos es un procedimiento para demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos. La documentación del proceso de evaluación clínica se denomina Informe de Evaluación Clínica (CER). El CER ocupa una posición significativa al comercializar o distribuir Dispositivos Médicos en la Unión Europea (UE). El informe tiene como objetivo establecer los beneficios previstos del dispositivo para los usuarios cuando se sopesan frente a los riesgos asociados.
El Informe de Evaluación Clínica se presenta como parte del expediente técnico CE al Organismo Notificado (ON) durante la evaluación de conformidad. El expediente técnico CE es una parte crucial del procedimiento de evaluación de conformidad de la UE para Dispositivos Médicos. El artículo 61 y el Anexo XIV detallan los requisitos del Informe de Evaluación Clínica para el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745.
La transición de la MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 al MDR es complicada. Uno podría cuestionar la similitud entre la MED DEV 2.7/1 REV 4 y el MDR. Los requisitos parecen ser bastante idénticos a primera vista. Sin embargo, una visión más detallada muestra un escenario diferente, y los requisitos varían excesivamente.
Dada la importancia de una redacción eficaz del Informe de Evaluación Clínica para la comercialización de los dispositivos en el mercado de la UE, algunos de los puntos clave en los que uno debe centrarse son los siguientes:
1. Deducir y elaborar un plan
Un Plan de Evaluación Clínica (CEP) es vital para el CER. El CEP define el alcance, la metodología y el enfoque para el proceso de evaluación clínica, que luego se documentará en el CER. El CEP incluye detalles sobre el(los) dispositivo(s), especificaciones sobre el uso previsto del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos, beneficios clínicos y parámetros de resultados clínicos. Este documento CEP puede guiar aún más la evaluación clínica en la realización de actividades paso a paso.
2. Identificar datos clínicos
La mayoría de las veces, puede surgir la idea errónea de que cuantos más datos se incluyan en el CER, más eficaz será el informe. No hay límite para los datos que se deben incorporar en el informe de evaluación clínica. Sin embargo, incluir datos precisos siempre es beneficioso. Para ello, se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de una base de datos robusta. Además de eso, el apoyo de datos clínicos adicionales como la experiencia clínica, los ensayos clínicos, así como los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.) también pueden complementar el informe.
3. Crear una lista de verificación
Comprender las brechas entre los requisitos y los datos recopilados es bastante crucial. Siempre es aconsejable crear una lista de verificación que se adapte a los requisitos. Una de las formas sería crear primero una plantilla de acuerdo con el Artículo 61. Esto ayuda a evaluar las posibles áreas faltantes en los informes.
4. Legibilidad del informe
Redactar un CER no es fácil y requiere una gran experiencia en el campo. La redacción del informe puede variar dependiendo de varios factores, como el dispositivo, su clasificación, etc. Sin embargo, el esqueleto del informe debe incluir los siguientes elementos:
- Información del dispositivo que incluye tipo de dispositivo, nombre del fabricante, diseños del dispositivo y otros datos relevantes
- Una descripción técnica como uso previsto, población de usuarios, clasificación, indicación terapéutica, etc.
- Dispositivos clínicamente equivalentes identificados y su justificación.
- Métodos utilizados para la evaluación clínica.
- Análisis y conclusiones extraídos a partir de los datos recopilados que demuestran la seguridad y eficacia del dispositivo.
5. Actualización del CER
El CER debe actualizarse continuamente incluso después de que el dispositivo se comercialice. El informe se presenta como un Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF), parte del sistema de vigilancia post-comercialización. Los posibles cambios en cualquier nuevo dato o evidencia clínica, incluidos los peligros, beneficios, afirmaciones, etc., que puedan tener un impacto relevante en el proceso de evaluación clínica, deben documentarse.
Elaborar y mantener un CER conforme puede ser un proceso engorroso. Un informe ineficaz puede afectar gravemente el procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que lleva a un fallo en la comercialización del dispositivo. Ser socio de Freyr puede garantizar que todas sus necesidades se complementen correctamente y se cree un documento de alta calidad.
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