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La redacción técnica o la documentación técnica ha evolucionado hasta convertirse en un tema de creciente importancia en el mundo de la comunicación escrita. Considérese como una ramificación natural de la economía basada en el conocimiento, dada su naturaleza especializada, especialmente en el mundo desarrollado. Por lo tanto, los redactores técnicos cualificados son solicitados en diversas industrias, incluyendo software, telecomunicaciones, servicios financieros, atención médica, productos farmacéuticos y fabricación de Dispositivos Médicos.
En la industria de fabricación de Dispositivos Médicos, la contribución de la redacción técnica es crucial, ya que hay poco margen para errores considerando los requisitos del usuario final. Las empresas de Dispositivos Médicos facilitan la vida de médicos y pacientes al proporcionar soluciones tecnológicas de vanguardia. Al igual que en la industria farmacéutica, todos los nuevos Dispositivos Médicos deben someterse a ensayos clínicos y aprobación reglamentaria. La calidad y claridad de los documentos técnicos escritos son vitales para el éxito de las empresas de Dispositivos Médicos, especialmente porque los documentos se utilizan en presentaciones reglamentarias para informar a los clientes sobre el resultado del trabajo de desarrollo, registrar los resultados de las investigaciones y guiar la dirección de los proyectos internos.
La documentación técnica es un elemento central en el proceso de aprobación de Dispositivos Médicos. Sin ella, un fabricante no puede llevar a cabo la evaluación de la conformidad de su Dispositivo Médico y, por lo tanto, el producto no puede ser aprobado. Por ello, es de suma importancia mantener una documentación técnica conforme a las normas. Las regulaciones de varios Organismos se actualizan a intervalos regulares, lo que implica que la documentación técnica debe alinearse con las mismas. La importancia de la documentación técnica no se limita solo a las regulaciones, sino que también se extiende a la clasificación de Dispositivos Médicos.
Ciertos requisitos para obtener la conformidad CE de las Autoridades y los Organismos Notificados difieren para los dispositivos de clase Is, Im, Ir. Habrá requisitos adicionales de los Organismos Notificados para cumplir parcialmente con el requisito reglamentario. Bajo ciertas circunstancias, se requieren requisitos adicionales para los dispositivos de clase IIa, IIb y III. Independientemente de la clasificación de un Dispositivo Médico, la documentación técnica debe estar disponible para todos los dispositivos. Esto hace necesario que los fabricantes, las Autoridades Competentes (AC) y los Organismos Notificados (ON) hayan establecido procedimientos y directrices sobre cómo se debe desarrollar y gestionar la documentación técnica. Las diferencias en los requisitos entre los Organismos Notificados y la autoridad competente, y todas las clases de dispositivos, deben abordarse en estos procedimientos.
La redacción técnica para Dispositivos Médicos es complicada, ya que su contenido incluye un desafío adicional: interpretar las normativas aplicables y los requisitos de cumplimiento. Esto es más complejo de lo que parece. La mayoría de las normativas tienen su propio cumplimiento obligatorio. Si la ISO utiliza un símbolo para un requisito, la FDA utilizará otro. Aunque no del todo, las directrices de la UE están armonizadas con las directrices de la FDA. A la complejidad se añade que las normativas de símbolos pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es imperativo que los redactores técnicos de la industria de dispositivos se familiaricen con las normas de la FDA y la UE para el etiquetado.
La colaboración interfuncional siempre ha sido importante en la redacción técnica, pero es esencial en un entorno reglamentario. En el ámbito de los Dispositivos Médicos, la investigación implica colaborar con equipos interfuncionales y expertos en la materia. Requiere una estrecha coordinación con los equipos reglamentario, de marketing, legal, de cumplimiento y de ingeniería de calidad para comprender los requisitos reglamentarios. Estos colaboradores proporcionan ideas específicas sobre cómo debe redactarse la información para cumplir con las regulaciones y alcanzar los objetivos de marketing.
Los requisitos para la documentación técnica han aumentado significativamente debido a estos factores. Ahora es obligatorio incluir información detallada, haciendo hincapié en la actualización continua del documento para alinearlo con las regulaciones del ciclo de vida del producto. También es importante evitar información redundante y un enfoque descoordinado por parte de los departamentos implicados. La documentación técnica comprende una gran cantidad de información y está estrechamente vinculada a la gestión de calidad. Toda la experiencia técnica relevante debe participar adecuadamente. Finalmente, el fabricante es responsable de crear un documento que cumpla con los requisitos reglamentarios; el documento debe ser claro, organizado, fácilmente consultable y sin ambigüedades.
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